帮助迈瑞医疗优化全球产品注册
普瑞纯证服务迈瑞医疗（Mindray），助力其监护仪和呼吸机产品的全球扩展。具体做法包括：分析目标市场（如美国、欧盟和加拿大）的监管要求，制定注册策略；准备并提交FDA、CE和Health Canada的申请文件，包括510(k)、IVDR和ISO 13485相关支持；协调多国监管机构沟通，处理咨询和反馈；通过定制化服务，减少重复工作，注册成功率达到95%以上。
支持微创医疗获取日本PMDA认证
普瑞纯证服务微创医疗（MicroPort Scientific），协助其心血管支架产品进入日本市场。具体做法包括：进行日本PMDA法规咨询，准备详细的技术档案、性能测试报告和风险管理文件；协调本地测试机构进行临床数据审核；指导现场工厂审计，确保符合GMP要求；最终帮助产品在6个月内获得认证，并成功上市。
协助上海联影医疗完成美国FDA和欧盟CE认证
普瑞纯证服务上海联影医疗科技有限公司（United Imaging Healthcare），帮助其CT和MRI设备进入国际市场。具体做法包括：提供美国FDA 510(k)提交支持，涵盖临床评估、风险管理文件和技术文档准备；协调欧盟CE认证流程，协助符合性评估、公告机构沟通以及标签和说明书设计；通过一站式服务，缩短了认证周期30%，并成功获得监管批准。
科创行业
融资次数
4
员工数量
小于50人
专利数量
5
经营范围
技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;认证咨询;信息技术咨询服务;信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）;健康咨询服务（不含诊疗服务）;科技中介服务;互联网安全服务;网络技术服务;数据处理和存储支持服务;大数据服务;数据处理服务;基于云平台的业务外包服务;软件开发;网络与信息安全软件开发;数字技术服务;信息系统集成服务;人工智能理论与算法软件开发;人工智能应用软件开发;人工智能基础软件开发;人工智能基础资源与技术平台;人工智能公共服务平台技术咨询服务;人工智能通用应用系统;区块链技术相关软件和服务;互联网数据服务;工程和技术研究和试验发展;医学研究和试验发展;企业管理咨询;市场调查（不含涉外调查）;市场营销策划;咨询策划服务;会议及展览服务;业务培训（不含教育培训、职业技能培训等需取得许可的培训）;翻译服务;
主营业务
为医疗器械、体外诊断（IVD）等健康相关产品的制造商提供覆盖全球主要市场（包括欧美、加拿大、澳洲、日韩等）的一站式法规注册、认证咨询及合规服务，核心业务聚焦于高效获取国际市场准入资质与保障持续合规。
普瑞纯证医疗科技（广州）有限公司
有限责任公司(自然人投资或控股)
2020-06-05
孟竹
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广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋大道51号官洲生命科学创新中心A栋3301-3310及3316-3318单元