上市后监管与合规
提供上市后监督（PMS）、警戒系统（Vigilance）、不良事件报告、UDI实施支持以及法规变更应对等服务，帮助企业在产品获准上市后持续符合监管要求。
产品检测与标准符合性支持
指导企业进行符合性声明（DoC）所需的协调标准识别、产品检测需求分析、检测机构对接及最终技术文档整合，确保产品满足安全性能等基本要求。
法规培训
面向医疗器械企业提供有关全球主要市场（尤其是美国FDA、欧盟MDR/IVDR等）法规要求、注册流程、质量管理体系、临床评价、标签标识等内容的专业培训。
法规咨询与策略
提供针对具体产品类别的全球市场准入法规解读、合规路径规划、差距分析以及整体上市策略咨询服务，帮助企业高效制定符合法规的全球上市计划。
医疗器械临床评价支持
为需要临床数据的注册申请提供临床评价报告（CER）撰写、临床研究方案设计（如适用）、上市后临床随访（PMCF）计划及报告等服务，确保符合欧盟MDR/IVDR等法规对临床证据的要求。
质量管理体系认证咨询
协助企业建立、维护或升级符合目标市场法规要求的质量管理体系（QMS），包括ISO 13485认证辅导，并为美国FDA现场审核（检查）、欧盟公告机构审核等提供全方位的准备和支持服务。
全球医疗器械注册服务
为医疗器械、IVD等产品进入美国（FDA 510(k)、PMA、De Novo等）、欧盟（CE MDR/IVDR）、英国（UKCA）、加拿大（Health Canada）、澳大利亚（TGA）、韩国（MFDS）、日本（PMDA）以及其他全球目标市场提供专业的法规注册申请、文件准备、与监管机构沟通、递交及跟踪服务。
科创行业
融资次数
4
员工数量
小于50人
专利数量
5
经营范围
技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;认证咨询;信息技术咨询服务;信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）;健康咨询服务（不含诊疗服务）;科技中介服务;互联网安全服务;网络技术服务;数据处理和存储支持服务;大数据服务;数据处理服务;基于云平台的业务外包服务;软件开发;网络与信息安全软件开发;数字技术服务;信息系统集成服务;人工智能理论与算法软件开发;人工智能应用软件开发;人工智能基础软件开发;人工智能基础资源与技术平台;人工智能公共服务平台技术咨询服务;人工智能通用应用系统;区块链技术相关软件和服务;互联网数据服务;工程和技术研究和试验发展;医学研究和试验发展;企业管理咨询;市场调查（不含涉外调查）;市场营销策划;咨询策划服务;会议及展览服务;业务培训（不含教育培训、职业技能培训等需取得许可的培训）;翻译服务;
主营业务
为医疗器械、体外诊断（IVD）等健康相关产品的制造商提供覆盖全球主要市场（包括欧美、加拿大、澳洲、日韩等）的一站式法规注册、认证咨询及合规服务，核心业务聚焦于高效获取国际市场准入资质与保障持续合规。
普瑞纯证医疗科技（广州）有限公司
有限责任公司(自然人投资或控股)
2020-06-05
孟竹
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广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋大道51号官洲生命科学创新中心A栋3301-3310及3316-3318单元