质量保证与法规咨询服务
提供整合的质量保证（QA）和监管事务服务，包括GMP审计、偏差调查、变更控制和风险评估。法规咨询方面，覆盖中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA的申报策略支持，如IND（临床试验申请）和BLA（生物制品许可申请）准备。服务协助客户应对全球监管变化，实现快速审批路径。
GMP合同制造服务
驾玉生物运营GMP等级的制造设施，提供临床试验材料（CTM）到商业规模的药品生产服务。内容包含批次放大、细胞银行管理、无菌工艺开发和过程验证。设施采用一次性技术和自动化系统，覆盖病毒清除验证和终端灭菌支持。服务面向创新药企和生物技术公司，确保产品满足中美欧多地区法规要求。
生物分析方法开发与质量控制服务
提供全面的生物分析服务，针对抗体、融合蛋白、疫苗等生物大分子。具体包括方法开发与验证（如免疫原性分析、生物活性检测、残留杂质测试）、稳定性研究以及QC（质量控制）放行测试。整合高通量技术平台，支持PK/PD分析，确保产品符合ISO和GMP认证标准，应用于临床样本分析和监管申报。
基因疗法CMC开发与制造服务
公司专注于基因疗法的全链条CMC服务，包括腺相关病毒（AAV）、慢病毒载体等基因载体的设计、工艺开发、规模放大和GMP制造。服务涵盖载体稳定性研究、病毒滴度分析、生物安全测试以及无菌灌装。面向抗体基因疗法、罕见病治疗等领域，提供从临床前到商业化的支持，符合全球监管规范，如ICH和WHO要求。
细胞疗法CMC开发与制造服务
驾玉生物提供全面的细胞疗法CMC（化学、制造和控制）服务，覆盖从早期工艺开发到商业化的全流程。具体包括靶点识别、细胞培养工艺优化、分析方法开发、GMP（药品生产质量管理规范）制造（如CAR-T、TCR-T等免疫细胞疗法产品），以及质量控制。服务强调国际标准合规性，符合FDA、EMA和NMPA监管要求，适用于临床试验材料生产和上市后批放行测试。
融资次数
2
员工数量
50-99人
专利数量
10
经营范围
许可项目：检验检测服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；医学研究和试验发展（除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用）（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
主营业务
提供全方位的生物制药合同研究和开发服务，专注于CMC质量平台和临床研究支持。
苏州驾玉生物医药有限公司
有限责任公司（外商投资、非独资）
2017-05-11
CLAUDIA QIAO LIN
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中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区新平街388号22幢2层202单元