助力诺华制药某肿瘤药全球申报
鼎泰药研服务诺华制药，为一种新型肿瘤候选药物提供一体化临床前研究解决方案。通过创建定制化非人灵长类动物模型来模拟癌症病理，开展早期成药性评价以优化药物设计，并执行严格的GLP毒理测试以确保安全性。服务范围还包括生物样本管理和法规咨询，生成符合ICH指南的报告，支持该药物在美国FDA、欧洲EMA和澳大利亚TGA的同步注册申报，有效降低了诺华的研发风险和成本。
合作礼来公司新冠药物研发
在COVID-19疫情期间，鼎泰药研为礼来公司提供关键临床前研究服务，专注于新冠病毒治疗药物的开发。具体内容包括基于非人灵长类模型的药理药效测试，以评估药物抗病毒效果和免疫反应；执行GLP毒理研究，确定药物安全剂量和毒性特征；并进行生物分析和中心实验室服务，生成合规数据。该项目支持礼来公司快速推进药物在中、美、澳三地的注册申报，缩短了研发周期并保障了数据可靠性。
服务信达生物IBI-356单抗项目
鼎泰药研与信达生物合作，为IBI-356单抗药物提供全面的临床前研究服务。这包括建立非人灵长类动物疾病模型以模拟人类肿瘤环境，进行药理药效评价以验证药物作用机制，并执行GLP（Good Laboratory Practice）规范的毒理测试以评估安全性。服务涵盖了生物分析、早期成药性评估和转化医学支持，最终生成高质量数据报告，支持该药物在中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国FDA的IND（Investigational New Drug）申报，确保研发进程高效且符合国际标准。
科创行业
融资次数
5
员工数量
500-999人
专利数量
46
经营范围
药物、天然产物、化妆品、功能食品及与健康相关产品的安全性评价研究与开发、技术服务、技术咨询。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
主营业务
提供以临床前研究为主的一体化药物和医疗器械研发服务，覆盖非GLP到GLP阶段，支持全球注册申报。
江苏鼎泰药物研究（集团）股份有限公司
股份有限公司(非上市、自然人投资或控股)
2008-06-10
张雪峰
lixiuzhen@tripod-glp.com
南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园一期A栋825-6室