体外诊断试剂全产业链技术服务
专为IVD产品提供从研发到上市的技术支持，包括试剂性能验证、分析方法开发、临床样本测试和数据评估。服务涵盖注册文档准备、生产质量管理体系建立及上市后监测。
质量体系咨询与认证服务
协助企业建立和实施符合ISO 13485、GMP等国际标准的医疗器械质量管理体系。包括体系文件开发、内部审核培训、外部审核准备及持续改进服务，覆盖设计控制、生产过程监控和供应链管理。
医疗器械临床试验全程管理服务
提供临床试验方案设计、机构选择、受试者招募、现场监查、数据管理和统计分析的全流程服务。确保试验符合GCP（Good Clinical Practice）要求和国际标准，包括伦理审查支持、风险控制和报告生成。
医疗器械注册申报服务
提供从产品注册策划到递交申请、审评沟通及最终获得NMPA或其他监管机构批准的全程服务。包括注册文件编写、技术资料审核、监管机构查询应对等环节，涵盖产品分类、临床评价、性能测试等要求。
科创行业
融资次数
2
员工数量
50-99人
专利数量
3
经营范围
医学研究和试验发展;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;数据处理服务;数据处理和存储支持服务;医疗设备租赁;企业管理咨询;新材料技术推广服务;政策法规课题研究;信息技术咨询服务;翻译服务;会议及展览服务;工业设计服务;软件开发;信息系统集成服务;
主营业务
医疗器械及体外诊断试剂（IVD）产品的全产业链技术外包服务（CRO），覆盖研发、注册申报、临床试验、质量管理及上市后监管的法规合规解决方案
广州翔康医学研究有限责任公司
有限责任公司(自然人投资或控股)
￥228万
2015-09-03
易敏
020-84290935
yimin@xkbiotec.com
广州市南沙区东涌镇庆慧中路1号3栋70106号