医疗器械/体外诊断试剂上市后服务
包括医疗器械定期风险评价报告（PRER）撰写、上市后临床随访研究（PMCF/PMS）、不良事件监测与报告（MDR/Vigilance）、产品变更管理咨询、再注册/延续注册支持、质量管理体系维护支持等，确保产品上市后符合持续监管要求。
医疗器械/体外诊断试剂注册申报服务
提供涵盖中国（NMPA）、欧盟（CE）、美国（FDA）等多国别的注册策略咨询、注册路径规划、注册文件（技术文档/申报资料）编制与审核、与药监部门的沟通协调、发补答复协助、注册体系辅导（如QMS）、以及产品检测的协调与检测报告的获取等全流程注册服务。
医疗器械/体外诊断试剂临床试验技术服务
涵盖完整的临床试验CRO服务，包括临床试验方案设计、临床试验中心筛选与启动、临床监查（含EDC系统支持）、项目管理、数据管理与统计、临床试验总结报告撰写、临床试验文件整理与归档。专注于符合NMPA、FDA等监管要求的执行。
医疗器械/体外诊断试剂临床前研究技术服务
提供包括产品性能研究（如物理、化学、生物性能研究）、动物实验研究设计与实施、实验室检测服务（如生物相容性、微生物、无菌、包装验证、货架寿命）、以及技术文件（如产品技术要求、检验报告、说明书和标签）的编制等临床前研究与支持服务，确保产品满足法规要求。
科创行业
融资次数
2
员工数量
50-99人
专利数量
3
经营范围
医学研究和试验发展;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;数据处理服务;数据处理和存储支持服务;医疗设备租赁;企业管理咨询;新材料技术推广服务;政策法规课题研究;信息技术咨询服务;翻译服务;会议及展览服务;工业设计服务;软件开发;信息系统集成服务;
主营业务
医疗器械及体外诊断试剂（IVD）产品的全产业链技术外包服务（CRO），覆盖研发、注册申报、临床试验、质量管理及上市后监管的法规合规解决方案
广州翔康医学研究有限责任公司
有限责任公司(自然人投资或控股)
2015-09-03
易敏
yimin@xkbiotec.com
广州市南沙区东涌镇庆慧中路1号3栋70106号