法规与技术服务
提供医疗器械全生命周期法规咨询，包括产品技术要求制定、生物学评价、稳定性研究方案制定、标签说明书合规审查、上市后监管（PMS）及法规变更管理。
质量管理体系服务
提供符合医疗器械法规（ISO 13485、QSR 820、MDSAP等）的质量管理体系建立、运行、审核及认证辅导服务。涵盖GMP体系搭建、设计开发过程合规辅导及生产质量体系优化。
临床试验服务
主导或协助开展医疗器械及IVD产品的临床试验，包括试验方案设计、中心筛选、伦理报批、临床试验管理（SMO）、数据管理与统计分析（EDC）、临床报告撰写及递交。
医疗器械注册服务
提供医疗器械注册全流程服务，包括注册策略制定、申报资料编写、技术文档整理、与监管机构沟通协调以及注册检测协调。涵盖中国NMPA、美国FDA、欧盟CE等多地区法规要求。
科创行业
融资次数
2
员工数量
50-99人
专利数量
3
经营范围
医学研究和试验发展;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;数据处理服务;数据处理和存储支持服务;医疗设备租赁;企业管理咨询;新材料技术推广服务;政策法规课题研究;信息技术咨询服务;翻译服务;会议及展览服务;工业设计服务;软件开发;信息系统集成服务;
主营业务
医疗器械及体外诊断试剂（IVD）产品的全产业链技术外包服务（CRO），覆盖研发、注册申报、临床试验、质量管理及上市后监管的法规合规解决方案
广州翔康医学研究有限责任公司
有限责任公司(自然人投资或控股)
￥228万
2015-09-03
易敏
020-84290935
yimin@xkbiotec.com
广州市南沙区东涌镇庆慧中路1号3栋70106号