产品&解决方案
帮助客户建立和实施符合国际标准（如ISO 13485、GMP）的质量管理体系，提供体系设计、文件编制、内部审核和认证指导，覆盖医疗器械全生命周期。
提供定制化的动物实验服务，支持产品安全性评价，包括活体实验、组织病理学分析和毒性研究，所有实验遵守国际伦理规范（如AAALAC标准），并用于生成注册所需的临床前数据。
在海河标测实验室进行一系列检测服务，包括生物相容性测试（如细胞毒性、致敏性）、微生物测试（如无菌保证）、物理性能测试（如电气安全、机械强度）和化学测试（如残留物分析），所有检测均在符合GLP的实验室环境下执行。
提供全面的法规咨询支持，包括解读各国医疗器械注册法规（如中国NMPA、美国FDA、欧盟CE认证），帮助客户制定注册策略、准备申报文档（如510(k)、PMA等），并协助进行法规风险评估和合规性审查，确保产品顺利进入目标市场。
专注于帮助企业实施和优化医疗器械质量管理体系，涵盖ISO 13485标准、中国GMP、美国QSR 820等要求。服务包括体系建立指导、内部审核和差距分析、文档管理、员工培训以及认证准备支持，旨在提升企业的生产合规性、产品一致性和国际市场竞争力。
该服务为客户提供全球医疗器械注册指导和策略，包括中国（NMPA）、美国（FDA 510(k)、PMA）、欧盟（CE标志）、日本（PMDA）等市场的法规分析。内容包括协助编制注册文档（如技术文件、临床试验报告）、监管机构沟通支持、现场审计准备以及审批后监管维护，帮助企业高效应对复杂法规要求，加快产品上市进程。
服务涵盖医疗器械和药品的体内药理学和毒理学研究，包括急性和亚急性毒性测试、植入效果评估、药效学研究以及生物分布分析。所有实验在GLP（良好实验室规范）条件下执行，符合中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）和OECD（经济合作与发展组织）的要求，旨在评估产品在活体模型中的安全性和生物相容性。
该服务包括医疗器械和药品的生物相容性测试（如细胞毒性、致敏性、刺激性和全身毒性评价）、物理化学性能分析（如材料强度、稳定性和包装完整性）、微生物学评估（如灭菌验证和生物负载检测），以及电磁兼容性（EMC）测试。这些测试均在符合国内外标准（如中国GB、美国FDA、ISO 10993）的实验室环境中进行，确保产品注册前的安全性和有效性评价。
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融资次数
3
员工数量
小于50人
公司简介
海河生物专注于医疗器械／药品临床前检测、动物实验及注册法规咨询，一直致力于为国内外知名医疗企业产品注册环节提供优质服务，是国内极少数兼具注册法规咨询，质量体系咨询，注册检测及动物实验能力的企业之一。旗下海河标测是我国唯一具有国家级 CMA、CNAS、ANAB、美国 FDA GLP 和OECD GLP的医疗器械民营实验室，并有多个国内独占项目，同时，其所具备资质的检测项目数量位居国内医疗器械民营实验室之首。公司与国内外千余家医疗器械生产企业达成合作,既收获了国外知名医疗器械公司的良好评价，也见证并参与了众多国内医疗上市公司的发展，同时，公司也一如既往的重视众多中小型研发和生产企业客户。
经营范围
一般项目：医学研究和试验发展；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；翻译服务。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。
主营业务
海河生物的主营业务是为医疗器械和药品制造商提供涵盖临床前检测、动物实验及注册法规咨询的一站式服务，致力于支持产品在注册环节的合规性和高效上市。
天津海河生物医药科技集团有限公司
有限责任公司
￥1,170万
2020-06-18
洪晓鸣
13116180029
yuwei.liu@mid-link.net
天津经济技术开发区滨海-中关村科技园泉州道3号北塘建设发展大厦B座215室（北塘湾（天津）科技发展有限公司托管第17号）