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昆翎医药
关注
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药物警戒
监测药物安全性,包括不良事件报告、风险信号管理、安全数据库维护和定期报告,确保符合GVP和全球法规要求,保护患者安全。
医学事务
提供医学专家支持,涉及临床试验方案设计、安全性评估、医学监查和教育培训,确保研究的科学性和伦理合规性。
注册事务
处理药物和医疗器械的监管申报工作,包括准备和提交CTD、NDA等文件,协调与监管机构(如FDA、NMPA、EMA)的沟通,加速产品审批流程。
数据管理
负责临床试验数据的收集、清理、验证和管理,利用EDC系统等技术,保障数据完整性、准确性,并生成符合监管要求的数据报告。
生物统计
提供专业的统计分析支持,包括试验设计、样本量计算、数据分析和报告生成,确保研究数据的科学性和可靠性,助力监管申报和决策制定。
临床运营
涵盖临床试验的现场操作,包括站点管理、受试者招募、监查和质量控制,确保研究符合法规要求(如GCP标准),提升试验质量和效率。
项目管理
为临床试验提供整体协调与管理服务,确保研究计划按时、高效执行,包括制定时间表、资源分配、风险管理及团队协作,以推动项目顺利完成。
融资次数
7
员工数量
50-99人
经营范围
化学药品、生物药品、医疗器械产品的研发、技术转让及相关咨询服务。国家有专营、专项规定的按专营专项规定办理。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)(不得投资《外商投资准入负面清单》中禁止外商投资的领域)。
主营业务
为全球生物医药和医疗器械客户提供一站式临床合同研究组织(CRO)服务,覆盖从临床试验设计、执行到监管申报的全流程支持,聚焦于高质量、全方位的医药研发解决方案。
公司全称
昆翎(天津)医药发展有限公司
公司类型
有限责任公司(港澳台法人独资)
注册资本
$1,413万
成立时间
2007-11-29
法定代表人
LING ZHEN
电话
022-23452011
邮箱
daisy.wang@clinchoice.com
地址
天津经济技术开发区第一大街79号泰达MSD-C1座806号