全球法规咨询服务
提供跨国医疗器械的法规战略咨询，包括产品分类、注册策略和市场准入规划，涵盖40余个国家的监管差异，帮助企业应对复杂的合规挑战。
注册申报
负责医疗器械的全球注册申报服务，整合临床前和临床数据，准备和提交注册申请材料至监管机构（如NMPA、FDA、CE认证），处理审评跟进和上市许可流程。
临床试验
全程管理医疗器械的临床试验过程，包括方案设计、站点监查、数据管理和统计分析，覆盖I至IV期研究，确保试验设计科学、数据准确符合ICH-GCP等全球伦理规范。
医疗器械质量体系建立、咨询与管理
协助企业构建、优化和维护质量管理体系，涵盖ISO 13485、GMP等国际规范，提供体系咨询、内审、风险管理和合规性评估服务，以提升产品质量和监管通过率。
临床前有效性及安全性试验研究
设计和实施医疗器械的临床前实验，涵盖功效验证和安全性评估，通过体外、动物模型等方法，确保产品在进入临床试验前具备可靠的科研数据基础，满足监管机构的临床前测试标准。
创新产品审批支持
为企业提供医疗器械创新产品的审批策略咨询和法规支持服务，包括新产品的监管路径规划、文件准备及与机构沟通，确保符合中国NMPA、美国FDA等全球监管要求。
科创行业
融资次数
4
员工数量
小于50人
专利数量
1
经营范围
技术开发、技术咨询、技术服务、成果转让：检测技术；服务：翻译服务，医疗器械检验检测、消毒产品检验检测、化妆品检验检测、包装材料检验检测、实验室设备检验检测、电子产品检验检测、电气设备检验检测（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
主营业务
提供从医疗器械研发到注册上市的全流程一站式CRO服务，包括临床前测试、质量体系管理、临床试验执行和全球注册支持，致力于加速创新产品商业化，覆盖中国及国际多国市场。
杭州泰格捷通检测技术有限公司
有限责任公司(外商投资企业与内资合资)
2015-11-02
陈勇
jytonlab@tigermedgrp.com
浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号6幢四层401室