产品&解决方案
协助完成生物制品临床试验的注册申报，包括材料整合、审评沟通和获批后跟踪。同时支持临床前流行病学调查的组织，如疾病负担评估和样本设计，为早期研发提供基础数据支撑。
提供生物制品临床试验的统计分析、数据清洗和管理服务，包括数据库设计、数据清理和报告生成。整合科学事务支持如文献回顾和专家咨询，确保统计分析结果可靠，为决策提供科学依据。
执行预防用生物制品临床试验的全程监查，包括现场访视、数据验证和问题跟踪。结合研究机构和申办方的质量管理体系建设咨询，确保试验符合ICH-GCP和国内法规，强化过程合规性和数据真实性。
提供定制化临床试验方案和临床报告撰写服务，包括方案设计、方法学优化和报告总结。同时负责临床研究基地的筛选、培训和管理，确保研究者资质符合要求，提升试验执行效率和质量。
专注于预防用生物制品的临床试验可行性评估，包括疾病流行病学分析、目标人群识别、市场潜力和法规要求咨询。服务涵盖临床试验申请材料的撰写、提交协调，确保符合国家药监局要求，减少项目启动延迟风险。
协助组织和执行临床前流行病学调查，包括研究设计、数据收集工具开发、现场实施支持及数据分析；聚焦于生物制品的目标人群疾病负担评估、安全性背景数据收集及流行病学研究报告撰写，为临床试验设计提供基础支持。
提供质量管理体系（QMS）建设和优化咨询服务，涵盖研究机构和申办方的GCP合规性评估、SOP（标准操作程序）制定、质量风险管理及审计支持；帮助建立完善的QA/QC体系，提升临床试验的整体质量和效率。
支持临床试验相关注册申报工作，包括新药申请（NDA）、生物制品许可证申请（BLA）的文档准备、提交策略制定、与监管机构（如NMPA、FDA）沟通及审批跟进，确保申报材料合规高效完成。
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融资次数
5
员工数量
100-499人
专利数量
10
公司简介
北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司成立于2008年，是专注于生物制品临床试验领域的合同研究组织。公司主营业务为预防用生物制品的临床试验监查及现场组织管理，涵盖临床试验全程,致力于疫苗和生物药临床试验其他相关服务，包括：1.临床可行性分析咨询及临床试验申报；2.临床试验方案及临床报告撰写；3.临床研究基地筛选和培训；4.临床研究全程监查；5. 科学事务；6.统计分析及数据管理；7.注册申报；8.研究机构、申办方质量管理体系建设咨询；9.协助组织临床前流行病学调查等。
经营范围
医药临床试验咨询（不含中介服务）；计算机软硬件开发、销售；生物医药科技领域内的技术开发、技术推广、技术转让、技术咨询、技术服务；基础软件服务；会议服务；医学研究和试验发展。（市场主体依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）
主营业务
预防用生物制品的临床试验监查及现场组织管理
北京思睦瑞科医药科技股份有限公司
其他股份有限公司(非上市)
￥5,995万
2008-05-09
韦鹏翀
010-87513865
shimif.wei@simoonrecord.com
北京市怀柔区雁栖经济开发区乐园大街21号(北方汽车配件厂院内)