汉欣医药
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产品&解决方案
专注于复杂分子结构(如多肽、抗体等)的表征和解析,采用核磁共振(NMR)、质谱(MS)和X射线衍射等技术,进行分子构象、相互作用和稳定性分析,支持新药开发中的结构确证和质量控制需求。
提供药物质量控制的全面分析测试服务,包括化学、物理和生物学测试(如含量测定、溶出度、无菌检查等),使用标准化的分析方法开发和验证,支持药品稳定性研究、批次放行和法规文件准备,覆盖API和制剂的全生命周期。
系统分析药品中的杂质(如遗传毒性杂质和降解产物),运用先进的色谱(HPLC、GC)和质谱技术进行鉴定和控制策略开发,支持杂质谱谱分析、毒理学评估和监管申报文件准备,确保药物安全性和质量标准合规。
开发、优化和验证药品的生产工艺,涉及从小试到放大的技术转移,包括反应条件控制、结晶和纯化工艺等,遵循ICH和cGMP标准,确保工艺稳定、高效、环保,以满足中美欧三地的注册和生产要求。
专注于创新药物的研发全流程,包括靶点发现、分子设计、体外药效筛选、临床前安全性评价以及药代动力学研究,采用基于风险的质量源于设计理念,确保研发的高效性和合规性,服务于生物技术企业和制药公司的新药开发需求。
提供全面的合同研究组织和合同开发与制造服务,涵盖药品的研发、工艺开发、临床试验管理和中小规模生产,严格遵循中国、美国和欧洲的药物质量管理规定(如FDA、EMA规范),支持全球市场的三地申报要求,帮助客户降低研发成本并加快上市时间。
提供符合USP/EP/ChP标准的化学药物杂质对照品。通过自主研发或分离纯化技术(如制备型HPLC)生产,产品目录涵盖基因毒性杂质、降解杂质、工艺杂质及代谢物,并提供完整结构确证图谱(NMR、HRMS、IR)和标化证书(CoA)。广泛应用于药物质量研究和申报注册。
专注于生物药(包括单抗、融合蛋白等)的宿主细胞蛋白(HCP)残留检测服务,涵盖方法开发、验证及样品检测全流程。采用基于ELISA、2D-DIGE/Western Blot等高灵敏度技术平台,符合FDA/EMA/NMPA申报要求。特别擅长复杂基质样品(如高浓度蛋白制剂)的痕量HCP检测能力开发。
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融资次数
1
员工数量
100-499人
专利数量
40
公司简介
南京汉欣医药科技有限公司成立于2017,公司严格遵循中美欧FDA的药品质量管理规定,实现三地申报,遵循“质量源于设计”的研发管理理念,其主要业务范围有国际化的药品CRO/CDMO,新药研发,药物工艺技术、杂质研究、分析检测、复杂表征结构研究等。
经营范围
医药技术、农业技术、环境技术的分析检测;药物研发、药品研发、生物技术研发、医疗器械研发、医药中间体研发及销售(以上项目须取得许可或批准后方可经营);生物制品技术研发及销售;自营和代理各类商品及技术的进出口业务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)许可项目:药品生产;第二类医疗器械生产(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:第一类医疗器械生产(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
主营业务
公司核心业务为国际化的药品CRO/CDMO服务,提供外包研发、工艺开发和生产制造解决方案,专注于新药研发、工艺优化和质量控制领域,帮助客户应对中美欧全球监管要求,推动高效、合规的医药创新。
公司全称
南京汉欣医药科技有限公司
公司类型
有限责任公司(自然人投资或控股)
注册资本
¥1.8271亿
成立时间
2017-07-18
法定代表人
鲍海涛
电话
025-52805760
邮箱
sales@hanxinpharm.com
地址
南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号C5栋