复杂表征结构研究
专注于复杂分子结构(如多肽、抗体等)的表征和解析,采用核磁共振(NMR)、质谱(MS)和X射线衍射等技术,进行分子构象、相互作用和稳定性分析,支持新药开发中的结构确证和质量控制需求。
分析检测
提供药物质量控制的全面分析测试服务,包括化学、物理和生物学测试(如含量测定、溶出度、无菌检查等),使用标准化的分析方法开发和验证,支持药品稳定性研究、批次放行和法规文件准备,覆盖API和制剂的全生命周期。
杂质研究
系统分析药品中的杂质(如遗传毒性杂质和降解产物),运用先进的色谱(HPLC、GC)和质谱技术进行鉴定和控制策略开发,支持杂质谱谱分析、毒理学评估和监管申报文件准备,确保药物安全性和质量标准合规。
药物工艺技术
开发、优化和验证药品的生产工艺,涉及从小试到放大的技术转移,包括反应条件控制、结晶和纯化工艺等,遵循ICH和cGMP标准,确保工艺稳定、高效、环保,以满足中美欧三地的注册和生产要求。
新药研发
专注于创新药物的研发全流程,包括靶点发现、分子设计、体外药效筛选、临床前安全性评价以及药代动力学研究,采用基于风险的质量源于设计理念,确保研发的高效性和合规性,服务于生物技术企业和制药公司的新药开发需求。
国际化的药品CRO/CDMO
提供全面的合同研究组织和合同开发与制造服务,涵盖药品的研发、工艺开发、临床试验管理和中小规模生产,严格遵循中国、美国和欧洲的药物质量管理规定(如FDA、EMA规范),支持全球市场的三地申报要求,帮助客户降低研发成本并加快上市时间。
融资次数
1
员工数量
100-499人
专利数量
40
经营范围
医药技术、农业技术、环境技术的分析检测;药物研发、药品研发、生物技术研发、医疗器械研发、医药中间体研发及销售(以上项目须取得许可或批准后方可经营);生物制品技术研发及销售;自营和代理各类商品及技术的进出口业务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)许可项目:药品生产;第二类医疗器械生产(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:第一类医疗器械生产(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
主营业务
公司核心业务为国际化的药品CRO/CDMO服务,提供外包研发、工艺开发和生产制造解决方案,专注于新药研发、工艺优化和质量控制领域,帮助客户应对中美欧全球监管要求,推动高效、合规的医药创新。
南京汉欣医药科技有限公司
有限责任公司(自然人投资或控股)
2017-07-18
鲍海涛
sales@hanxinpharm.com
南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号C5栋