医疗设备清洁验证解决方案
验证可重复使用医疗设备清洁效果的服务，包括残留物测试（如蛋白质或清洗剂残留）、微生物负荷评估和过程模拟研究（如worst-case scenarios）。服务依据AAMI ST98和ISO 17664标准设计。
临床样本分析解决方案
执行临床试验样本的全面分析服务，包括药代动力学（如PK/PD测试）、生物标志物定量（如ELISA或质谱法）、免疫原性评估和安全性测试（如细胞因子分析）。服务遵循GCP和GCLP标准，确保数据完整性。
分析开发解决方案
开发并验证体外（如细胞基分析或生化测试）和体内（如动物模型）分析方法，支持生物测定、药代动力学和安全药理评估。服务包括方法开发、优化、验证和技术转移，符合ICH Q2(R1)指南。
批量释放测试解决方案
提供批量和批次放行的端到端质量控制服务，包括物理化学特性（如pH和渗透压）、效力测试（如ELISA或细胞基分析）、安全性测试（如无热源和无菌检测）和稳定性监测。服务依据ICH Q6B和USP <71>进行。
病毒清除解决方案
开展病毒清除研究服务，包括病毒挑战实验（如使用MMV或Reo病毒）、清除步骤优化和风险评估，以评估生物工艺中病毒去除或灭活的效率。服务遵循EMA/ICH Q5A和FDA指南，确保最终产品无病毒风险。
细胞库表征解决方案
提供对细胞库的全面测试服务，包括细胞身份验证（如STR分析）、遗传稳定性检测、活性评估、微生物污染测试（如支原体和内毒素）以及病毒筛查（例如逆转录病毒）。服务基于ICH Q5D和USP <1043>等标准，确保细胞库质量和安全性。