设计符合性验证服务
验证医疗器械的设计方案是否符合认证标准和要求(如ISO 13485、IEC 60601),涵盖设计文档审核、原型测试、性能评估和验证报告出具。服务包括电气安全测试、电磁兼容性(EMC)测试、生物相容性评价和软件验证,提供可追溯的符合性证据链。
批量性研发服务
支持从产品研发阶段过渡到批量生产,提供工艺优化、生产验证、质量控制系统(如ISO 13485)和供应链管理服务。服务包括制造流程设计、设备验证、批次一致性测试和不良率控制,确保大规模生产的经济性和合规性。
可靠性研发服务
提供医疗器械的可靠性测试和分析服务,评估产品在环境应力(如温度、湿度、振动)、机械应力(如冲击、疲劳)和电气应力条件下的性能和寿命。服务包括加速寿命测试、故障分析、耐久性验证和预测模型建立,保障产品在多种场景下的稳定运行。
易用性研发服务
基于人因工程学原理,优化医疗器械的用户接口、操作流程和交互设计,以提升产品安全性和用户体验。服务包括可用性测试、人因工程评估、故障模式分析(如FDA人体因素指导原则)和设计改进,确保产品满足临床应用需求。
合规性研发服务
为医疗器械企业提供确保产品符合国内外法规要求(如中国NMPA、美国FDA、欧洲CE等)的工程化咨询服务,包括法规标准解读、合规策略制定、技术文档审核和风险管理。服务涵盖设计、开发、生产和上市全流程,帮助客户高效通过认证。
融资次数
4
员工数量
50-99人
专利数量
24
经营范围
一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;会议及展览服务;计量技术服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:检验检测服务;认证服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)(不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
主营业务
医疗器械认证检测服务
北京中关村水木医疗科技有限公司
其他有限责任公司
¥1,463万
2017-10-19
孙京昇
010-67867683
jinchun.liu@zgcsm.cn
北京市北京经济技术开发区博兴五路10号1幢3层N301-N306