质量管理体系（QMS）咨询与审核支持
依据ISO 13485标准要求，为医疗器械企业提供质量管理体系（QMS）建立、实施、维护和优化的咨询服务。包括体系文件编写辅导、内部审核辅导、管理评审支持以及迎接公告机构（Notified Body）或药监部门现场审核的准备指导。
临床评价服务
根据监管要求（如MDR IVDR、NMPA），开展系统性的临床评价。服务包含文献检索策略制定、文献筛选与评估、临床数据分析和总结、撰写符合监管要求的临床评价报告（CER）或临床评估报告（CER）。对于豁免临床试验的情况，提供完整的等同论证报告。
医疗器械型式检测服务代理与支持
为满足各国注册要求的医疗器械型检提供代理服务。包括协助选择符合要求的具有资质的检测实验室（如中国国家级/省级医疗器械质量监督检验中心、国际ILAC认可实验室）、准备送检样品和资料、检测方案沟通、跟踪测试进度、解读检测报告并指导不合格项的整改。涵盖测试项目如电气安全（IEC 60601系列）、电磁兼容（EMC）、生物相容性（ISO 10993系列）、性能、软件（IEC 62304）等。
欧盟器械合规与CE认证服务
提供符合欧盟医疗器械法规（MDR）或体外诊断器械法规（IVDR）的全面解决方案。涵盖器械分类、符合性路径（Annex路线）规划、技术文档（Technical Documentation）准备与审核、临床评价报告（CER）撰写、上市后监督计划（PMS Plan）、上市后临床跟踪计划（PMCF Plan）、欧代（EU REP）服务对接、公告机构（Notified Body）协调及审厂支持，直至获得CE证书。
医疗器械注册咨询服务（中国NMPA）
提供中国境内医疗器械注册全生命周期服务，包括注册策略制定、注册分类界定、注册路径规划、注册资料撰写与审核（含综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品技术要求、说明书标签）、注册申报、与审评机构沟通协调以及注册证的维护。
临床数据管理与统计分析
包括临床研究数据库（EDC系统）的构建与维护、病例报告表（CRF）设计、数据采集与清理、逻辑核查编程、数据质疑管理、医学编码以及数据库锁定。统计分析涵盖方案中的样本量计算、统计分析计划（SAP）撰写、统计编程（使用SAS/R）、最终统计分析报告（SAR）出具，支持注册申报。
医疗器械临床试验服务
提供从方案设计、中心筛选、伦理委员会申报、中心启动、受试者招募与随访、项目管理到中心关闭的全流程临床试验服务。涵盖首次人体试验（FIH）至确证性临床试验（Pivotal Trial），确保符合中国NMPA、美国FDA及欧盟法规要求。
科创行业
融资次数
1
员工数量
小于50人
专利数量
7
经营范围
从事医疗科技领域内的技术开发、技术咨询、技术转让；展览展示服务；从事货物及技术的进出口业务；商务信息咨询。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】
主营业务
Links CRO专注于为境内外医疗器械企业提供全过程合同研究组织（CRO）服务，包括临床试验、数据管理、统计分析、产品注册、测试认证和相关咨询，以高质量和高效率支持产品研发和上市。
上海凌仕医疗科技有限公司
有限责任公司(自然人投资或控股)
￥554万
2017-05-31
陈振浪
13816907180
evans.jin@linksmed.cn
上海市宝山区水产路1269号216幢1201室