翰博瑞强
B轮
创新药物研发外包服务商
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医学写作和翻译服务
服务包括临床研究方案、研究者手册、知情同意书、研究总结报告等文件的撰写和编辑,支持多语言翻译(如中文和英文),确保文件符合科学性和监管要求,助力全球多中心试验的高效沟通。
药物安全与药物警戒服务
翰博瑞强提供药物警戒服务,涵盖安全信号监测、不良事件(AE/SAE)报告、安全数据库管理、风险最小化计划实施以及定期安全性更新报告(PSUR)撰写,确保产品安全性符合国际药物安全监测要求。
药品注册事务服务
翰博瑞强提供从临床前到上市后的药品注册支持,包括申报策略制定、CTD/eCTD资料准备、与FDA等全球监管机构沟通、临床试验申请(CTA)或新药申请(NDA)递交、审评跟踪和上市后变更管理,覆盖中美欧等多国市场。
数据管理和生物统计服务
服务包括临床试验数据管理(EDC系统应用、CRF/eCRF设计、数据清理、数据核查)和生物统计分析(统计分析计划制定、SAS编程、结果解读和报告生成),确保数据质量和完整性,支持监管申报如CDISC标准。
生物等效性研究服务
翰博瑞强提供全面的生物等效性(BE)研究服务,包括方案制定、试验机构管理、生物样本采集、药代动力学分析、数据分析及报告提交,帮助客户满足仿制药或新药开发的注册要求,特别针对小分子药物和生物类似药。
临床试验管理服务
翰博瑞强提供从I期到IV期临床试验的全程外包服务,涵盖方案设计、研究中心筛选、受试者招募、研究监查、项目管理、安全性事件处理和最终研究报告撰写,确保符合ICH-GCP等国际法规要求,支持创新药物在多个治疗领域的研发。
融资次数
2
员工数量
50-99人
专利数量
13
经营范围
生物、医药专业领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让,生物试剂(除医疗、诊断试剂)的销售。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】
主营业务
翰博瑞强的主营业务是提供全面的全球创新药物研发外包服务(CRO),为制药企业及生物技术公司的新药研发项目提供专业的技术支持和研究执行服务。
公司全称
翰博瑞强(上海)医药科技有限公司
公司类型
有限责任公司(自然人投资或控股)
注册资本
¥4,296万
成立时间
2011-09-27
法定代表人
孟凡强
邮箱
38242533@qq.com
地址
上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1301室