法规事务与申报服务
协助客户处理 IND（Investigational New Drug）、IMPD（Investigational Medicinal Product Dossier）、BLA（Biologics License Application）和 MAA（Marketing Authorization Application）的全程申报流程。服务内容包括 CMC（Chemistry, Manufacturing, and Controls）模块撰写、技术文档审核、监管部门会议筹备和风险评估，提供全球法规策略咨询，涵盖 FDA、EMA 和中国 NMPA 的市场准入要求。
分析与测试服务
涵盖全套分析方法的开发、验证和实施，包括理化测试（如 HPLC、CE-SDS、iCIEF）、生物学活性检测（如 ELISA、细胞活性测定）、杂质分析（如宿主细胞蛋白残留、DNA残留）、病毒清除验证和稳定性研究。这些服务为客户提供详尽的产品特性研究、可比性评估和质量控制报告，支持各研发阶段的监管提交。
GMP生产服务
提供符合 cGMP 规范的临床级药物生产，包括一次性生物反应器系统（规模从 50L 到 2000L）或不锈钢反应器，支持从临床 I 期到商业化阶段的生产需求。服务内容包括批记录管理、清洁验证、无菌控制以及环境监控，确保药物质量和安全性满足 FDA、EMA 和 NMPA 的申报要求。
工艺开发服务
该服务涉及上游发酵过程优化（如生物反应器参数设计）和下游纯化工艺开发（包括层析技术、膜过滤等），并支持工艺放大、技术转移和稳健性验证。运用 QbD（Quality by Design）方法进行实验设计，覆盖小试到中试规模，为客户的药物项目提供可缩放、经济高效的生产方案。
细胞系开发服务
此服务包括单克隆细胞株筛选、高通量基因转染技术、细胞库建立（如主细胞库和工作细胞库）以及细胞培养优化。具体涵盖抗体或重组蛋白药物的早期研发阶段，采用 CRISPR 或电穿孔等先进技术确保细胞系的稳定表达和高产率，符合 FDA 和 EMA 的标准要求。
融资次数
5
员工数量
100-499人
专利数量
15
经营范围
研发、制造：生物制品、药品；并提供技术咨询、技术服务及技术转让（不含人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用）；项目投资；从事医疗器械、化工原材料、医药中间体、生物制品及药品的批发和进出口业务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
主营业务
提供生物药物从细胞株建立到商业化生产的一站式CDMO服务，包括工艺开发、GMP生产和国内外申报支持，专注于抗体和类似药的研发生产定制。
苏州药明生物技术有限公司
有限责任公司（港澳台投资、非独资）
$6,936万
2017-06-23
陈智胜
zhou_jie1101@wuxibiologics.com
中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号C37楼101、201、301单元