定制化服务策略
根据客户具体需求提供灵活的服务方案，包括项目时间管理、成本优化和服务整合，确保一站式解决方案能满足不同生物药（如单克隆抗体、融合蛋白）的开发需求。
国内外申报支持
提供法规事务咨询、文件撰写（如CMC部分）、IND（新药临床试验申请）、BLA（生物制品许可证申请）和全球监管提交支持，协助客户应对FDA（美国食品药品监督管理局）、NMPA（中国国家药品监督管理局）和EMA（欧洲药品管理局）等机构的要求。
GMP生产
在cGMP（动态良好生产规范）条件下执行临床批次和商业化批次的生产，包括发酵、纯化、制剂和填充过程，提供灵活的生产规模（如50L到2000L生物反应器），并支持产品的稳定性研究。
测试方法开发
针对生物药物的特性分析（如效价测定、纯度和杂质检测），开发定制化的分析方法（如ELISA、HPLC、SDS-PAGE），并进行方法验证和转移，确保符合GLP（良好实验室规范）要求。
工艺开发
涵盖上游（细胞培养过程优化）和下游（纯化和分离过程优化）工艺的设计和验证，通过DOE（试验设计）方法提高产品收率、纯度和稳定性，适用于临床前到商业化阶段。
细胞株建立
包括细胞筛选、基因工程、克隆选择和质量控制，确保建立高表达、稳定的细胞株，以支持生物药物的早期研发阶段，通常基于CHO细胞系统或其他宿主细胞，符合国际标准。
融资次数
5
员工数量
100-499人
专利数量
15
经营范围
研发、制造：生物制品、药品；并提供技术咨询、技术服务及技术转让（不含人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用）；项目投资；从事医疗器械、化工原材料、医药中间体、生物制品及药品的批发和进出口业务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
主营业务
提供生物药物从细胞株建立到商业化生产的一站式CDMO服务，包括工艺开发、GMP生产和国内外申报支持，专注于抗体和类似药的研发生产定制。
苏州药明生物技术有限公司
有限责任公司（港澳台投资、非独资）
$6,936万
2017-06-23
陈智胜
zhou_jie1101@wuxibiologics.com
中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号C37楼101、201、301单元