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产品&解决方案
该服务提供专业的医药法规文件多语言翻译支持。内容包括:将技术文档(如产品说明书、注册文件和临床报告)从中文译为英文或从英文译为中文;确保翻译准确性和术语一致性;涵盖法规要求的标准术语库;支持交叉文化沟通;提供本地化指导(如法规文件的格式和风格)。特别适合在跨国注册中使用,帮助客户应对语言壁垒,确保文件符合中国NMPA、荷兰EMA等机构的官方要求。
该服务旨在帮助企业建立和维护GMP(药品生产质量管理规范)、GSP(药品经营质量管理规范)等质量管理体系。详细内容包括:提供GMP/GLP(良好实验室管理规范)/GSP认证咨询;协助建立质量管理体系文件和操作流程(如SOPs和验证方案);进行内审和模拟检查;支持应对监管机构的现场审查和整改措施;提供持续改进指导。覆盖药品生产、流通和医疗器械领域,确保企业通过中国NMPA、欧盟等认证要求,提升产品质量和合规性。
该服务专注于为药品和医疗器械的临床试验提供全流程支持。服务内容包括:协助设计临床研究方案(如研究方案撰写和伦理审查);申报临床试验申请(包括伦理委员会和国家药监机构备案);监测试验执行情况(如数据管理和质量控制);处理临床试验中的法规问题(如安全性报告和偏差处理);支持多中心试验的协调管理。涵盖I期到IV期试验,确保研究符合GCP(药物临床试验质量管理规范)和本地法规,提升试验效率和合规性。
该服务面向医疗器械制造商和代理商,提供专业的法规注册指导。内容包括:协助产品分类界定和注册策略制定;准备和提交医疗器械注册申报材料(如临床前评价报告和风险管理文件);处理监管机构(如中国NMPA、荷兰CA)的审评反馈;支持上市后监督(如不良事件报告和产品更新申请)。覆盖类别包括Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类器械,确保产品符合欧盟CE、中国和全球法规要求,促进快速市场准入。
该服务专为药品研发企业提供全面的法规注册支持,包括但不限于:协助准备和提交药品注册申请文件(如IND(临床研究用新药)和NDA(新药上市申请));与药监机构(如中国NMPA、欧洲EMA)进行沟通协调;处理审评过程中的技术咨询和数据补充要求;确保注册流程符合中国和海外法规要求。覆盖范围从创新药到仿制药的注册全周期,旨在帮助企业高效通过审批,缩短上市时间。
融资次数
1
员工数量
小于50人
专利数量
2
公司简介
北京迈瑞生医药科技有限公司成立于2008年,总部坐落于北京市东城区崇文门商区,在荷兰Groningen设有分公司,专注政策法规事务的专业咨询。
经营范围
技术开发、技术转让、技术咨询、技术推广、技术服务;经济贸易咨询;组织文化艺术交流;翻译服务;打字、复印;经济信息咨询;企业管理咨询;市场营销策划;企业策划;企业形象策划;公共关系服务;货物进出口、技术进出口。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;以及依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
主营业务
为医药和医疗器械企业提供专业的政策法规事务咨询,包括国内和国际注册申报、合规管理及法规策略支持。
公司全称
北京迈瑞生医药科技有限公司
公司类型
其他有限责任公司
注册资本
¥550万
成立时间
2008-12-17
法定代表人
王阳
电话
010-67028997
邮箱
hr@maris-reg.com
地址
北京市门头沟区石龙经济开发区永安路20号3号楼一层131室