CSV验证服务
提供专业的计算机化系统验证（CSV）服务，包括用户需求规范（URS）撰写、风险评估（如GAMP 5）、测试协议（IQ/OQ/PQ）执行和验证报告生成。覆盖系统生命周期，确保DMS、TMS、QMS等软件系统在安装、运行和维护过程中达到验证要求，符合相关法规要求。
合规咨询服务
基于公司在制药行业的多年经验，提供GxP合规策略、文件架构设计、法规解读和审计准备等定制服务。包括FDA、EMA、NMPA等国内外监管机构要求的符合性评估，帮助企业构建和维护符合国际规范的质量管理体系框架。
IN-eQMS（电子质量管理系统）
该系统整合质量流程管理功能，涵盖事件报告、偏差管理、CAPA（纠正与预防措施）、变更控制、风险管理、供应商审计及审计追踪。通过自动化工作流和数据分析工具，帮助企业识别和解决质量问题，确保产品质量符合GMP、ISO 13485等国际标准要求。
IN-eTMS（电子培训管理系统）
该系统专用于制药企业的员工培训管理，实现培训计划制定、课程分配、在线学习、考核评估和记录维护的全过程信息化。支持电子签到、考试评分和报告生成，确保培训数据可追溯、合规性符合FDA和EU GMP要求，提升企业人力资源管理水平。
IN-EDMS（电子文档管理系统）
该系统提供文档的全生命周期管理，包括创建、审核、批准、发布、变更控制和归档。支持PDF、Word等多种格式，内置版本控制、电子签名和工作流引擎，确保符合21 CFR Part 11、GxP（如GMP、GCP）等国际法规要求，适用于文件管理、记录管理和审计追踪。
融资次数
1
员工数量
小于50人
专利数量
1
经营范围
一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；软件开发；信息系统集成服务；计算机软硬件及辅助设备零售；云计算装备技术服务；互联网数据服务；数据处理和存储支持服务。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
主营业务
为制药行业提供全面的质量管理信息化服务，包括合规咨询、软件系统开发及CSV验证，助力企业在符合国内外GXP管理规范的前提下实现高效的文件管理、培训管理和质量活动信息化
上海鸿翼医药信息技术有限公司
有限责任公司（外商投资、非独资）
￥214万
2018-12-05
龙凌云
marketing@macrowing.com
上海市嘉定区江桥镇沙河路337号1_203室J3174