关于纽卡定®（重组人纽兰格林）

      公司核心产品纽卡定^®（重组人纽兰格林）是基于在国际心力衰竭治疗领域的突破性创新发现所研发的、通过直接作用于心肌细胞、改善心肌细胞结构与功能从根本上治疗心衰的国际首创新药（First-in-Class），并即将进入产业化阶段。该项目领先于国际水平、中国罕见、拥有全球自主知识产权，面向国际市场近3000万心衰患者。

       目前，纽卡定^®处于中美临床Ⅲ期阶段，既往已完成的临床试验显示：纽卡定®能够改善慢性收缩性心衰患者心功能， 改善长期预后，对心衰患者的死亡风险存在降低趋势，并具有大幅降低以NT-proBNP精准确定的特定亚群患者（依据多个大样本量研究和泽生临床数据估算， 该目标亚组约占NYHA II-III 级收缩性心衰患者的 62.5%）死亡率风险的潜力。对三个独立生存获益临床试验的亚组分析显示，对目标患者年全因死亡率降低趋势一致、可重复，相对降低幅度达63.9%-86.1%，合并分析显示相对降低年全因死亡率73.7%，统计极显著（P=0.0006）。近期完成的308B试验显示用药后能显著改善生活质量，也进一步支持了纽卡定的生存获益药效。目前，公司正在开展的ZS-01-306试验是针对目标患者，主要疗效指标同样为52周全因死亡率的确证性临床III期试验，试验目前已入组受试者243例，并设计了期中分析，如达到优效性的统计目标，将可提前完成试验。

      美国药监局（FDA）已授予该药物快速通道（Fast Track）资格，并已审批通过纽卡定^®美国/国际多中心临床III期研究（ZS-01-307试验）方案。