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请问贵公司在研产品DZD8586现在进展如何？处于临床哪个阶段？
来自迪哲医药-U股友提问 · 2025-02-05
迪哲医药-U：感谢您对我们公司的关注和支持。接受BTK抑制剂治疗的B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者，大部分都会出现耐药突变。现有BTK抑制剂耐药主要由经典BTK耐药突变（C481X）和BTK激酶失活突变这两种耐药机制导致，DZD8586作为全新非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，治疗由这两种已知耐药机制引发的复发或难治性B-NHL，展现出良好的抗肿瘤活性和安全性。目前，DZD8586针对B-NHL正处于临床II期，且有多个处于不同阶段的临床开发项目正在计划和推进中，期待为B-NHL患者带来全新治疗选择，后续公司将在国际学术大会报道最新临床数据。
2025-02-06
你好，董秘，想请教一下我们公司的舒沃替尼患者的用药平均时长大概是多少？即一个患者使用该药时间多长？能达到两年嘛？
来自迪哲医药-U股友提问 · 2025-01-13
迪哲医药-U：感谢您对我们公司的关注和支持。表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）是非小细胞肺癌（NSCLC）难治靶点，相较EGFR敏感突变NSCLC，EGFRexon20insNSCLC患者往往生存期更短、预后更差。舒沃哲?（通用名：舒沃替尼片）首个适应症于2023年8月通过优先审评在国内获批上市，是目前EGFRexon20insNSCLC二/后线唯一标准治疗方案。针对EGFRexon20insNSCLC一线患者，以化疗为代表的传统治疗方案中位无进展生存期（mPFS）约半年，中位总生存期（mOS）不足两年。舒沃哲?I/II期研究汇总分析提示：舒沃哲?单药一线治疗EGFRexon20insNSCLC展现出强效持久的抗肿瘤活性--经确认的客观缓解率（ORR）高达78.6%，其中300mg组mPFS为12.4个月。横向对比同类新药，舒沃替尼这一研究数据充分展现出“同类最佳”潜力。目前，舒沃哲?一线治疗携带EGFR20号外显子插入突变非小细胞肺癌的国际多中心临床研究正在积极推进中（悟空28，WU-KONG28），我们对舒沃哲?的临床潜力和市场前景充满信心。
2025-02-05
我是贵公司的一个普通投资者，想问贵公司在丰富产品管线上有何规划或者已经在实施的策略，有没有新管线的规划？以现有产品管线来看抗风险能力太过薄弱。真心希望公司能成为第二个恒瑞。
来自迪哲医药-U股友提问 · 2025-01-27
迪哲医药-U：感谢您对我们公司的关注和支持。公司致力于源头创新，并已成功构建了一个六款处于梯度阶段、具有全球竞争力的产品管线，其中舒沃哲?（通用名：舒沃替尼片）和高瑞哲?（通用名：戈利昔替尼胶囊）已在中国获得批准并上市，同时被纳入了最新版的国家医保药品目录，这将极大提升产品的市场可及性。此外，这两款产品全球注册临床试验均已成功达到主要研究终点。其中，舒沃哲?的上市申请已被美国FDA受理，并被授予优先审评资格。公司正加快推动这两款产品在国内外市场的商业化进程，并积极拓展适应症，以此来提升产品的市场潜力和增强公司的自我盈利能力。除此之外，我们还在积极推动DZD8586和DZD6008在B细胞非霍奇金淋巴瘤和非小细胞肺癌领域的临床研究，以保持公司的持续发展和行业竞争力。
2025-02-05
公司向FDA申请新药上市，流程大概有哪些？预估需要多少时间？如果公司无法准确预估，请公司收集提供FDA过往类似新药可供参考的申请流程及审批时间周期数据，供投资者自行估计。
来自迪哲医药-U股友提问 · 2024-12-18
迪哲医药-U：尊敬的投资人您好，感谢您的关注！舒沃哲?（通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（NewDrugApplication，NDA）已经美国食品药品监督管理局（FDA）受理，并被授予优先审评资格（PriorityReviewDesignation），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者，新药上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查和审批等环节，后续进展公司将及时公告。
2025-01-09
领导可以介绍下医保谈判的最新情况吗？
来自迪哲医药-U股友提问 · 2024-10-29
迪哲医药-U：感谢您对公司产品的认可及关注，公司高度重视并积极参与了舒沃哲?（通用名：舒沃替尼片）和高瑞哲?（通用名：戈利昔替尼胶囊）的国家医保谈判工作，具体谈判情况请关注有关部门公示或公告，谢谢！
2024-11-06
请问董秘，公司的舒沃替尼和戈利昔替尼两款药物，舒沃替尼是肺癌领域首个且目前唯一获中美双突破性疗法认定国创新药，高瑞哲也获美FDA的快速通道认定，请问在美上市最新进展？谢谢！
来自DF41打板提问 · 2024-07-15
迪哲医药-U：尊敬的投资者，您好，感谢您的关注！舒沃哲?（通用名：舒沃替尼片）的首个全球注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）已达主要研究终点，用于二线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入（Exon20ins）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），其中非亚裔患者占比超40%，初步分析结果获2024ASCO口头报告，为美国、欧盟等海外提交上市申请提供重要依据。高瑞哲?（通用名：戈利昔替尼胶囊）的全球注册临床研究“JACKPOT8B部分“（JACKPOT8B）也已达主要研究终点，临床研究结果获2023ASH大会口头报告，并同步刊载于国际学术期刊《柳叶刀·肿瘤学》（LancetOncology，影响因子54.4）。公司定位于参与全球化竞争，将与美国、欧盟等海外药品监管机构积极沟通，加快产品海外上市进程。
2024-08-30
董秘您好！请问下公司的舒沃哲国内的市场规模有多大？该药品预计什么时候可以进入美国市场？目前公司持续亏损，如果业绩不能改善有被退市的风险吗？
来自我是大笨蛋提问 · 2024-04-30
迪哲医药-U：尊敬的投资人，您好，感谢您的关注！舒沃哲?于2023年8月在中国获批用于二线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入（Exon20ins）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2024年上半年公司销售收入达2.04亿元，连续两个季度增长达50%以上。据国家癌症中心发布的最新统计数据，2022年中国新增肺癌病例数达106.06万例，位居所有恶性肿瘤首位。EGFR突变是中国非小细胞肺癌患者中最常见的突变，占比约40%，其中EGFRExon20ins突变约占EGFR突变的12%。舒沃哲?的首个全球注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）已达主要研究终点，用于二/后线治疗EGFRExon20insNSCLC，其中非亚裔患者占比超40%，初步分析结果获2024ASCO口头报告，为舒沃哲?在美国、欧盟等海外提交上市申请提供重要依据。根据科创板上市规则，公司目前没有退市风险。
2024-08-30
公司股票近期走势这么差，是有什么重大风险待披露吗？国外上市进展情况如何？
来自股友7G25k29375提问 · 2024-08-26
迪哲医药-U：尊敬的投资人，您好，感谢您的关注！公司主营业务顺利，2024年上半年公司实现销售收入2.04亿元，连续两个季度增长50%以上。同时，归属于母公司股东的净亏损连续三个季度下降，2024年上半年较去年同期下降33%。舒沃哲?的首个全球注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）已达主要研究终点，针对二/后线治疗EGFRExon20insNSCLC，其中非亚裔患者占比超40%，初步分析结果获2024ASCO口头报告，为美国、欧盟等海外提交上市申请提供重要依据。
2024-08-30
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A股代码
688192.SH
员工数量
100-499人
专利数量
50
公司简介
迪哲(江苏)医药股份有限公司是一家具备全球竞争力的创新驱动型生物医药公司。公司坚持源头创新的研发理念，致力于新靶点的挖掘与作用机理验证，借助公司自有的转化科学研究能力和技术平台，探究疾病临床特征与可能的异常驱动基因、蛋白结构间的关系，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，力求填补未被满足的临床需求，引领行业发展方向。公司研发管线均为小分子创新药，所有产品均享有全球权益，并采用全球同步开发的模式。
经营范围
化学药品制剂、化学药品原料药、生物药品的研发、批发；技术开发、技术转让、技术服务；自营和代理各类商品及技术的进出口业务（国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外）；经济与商务咨询（不含投资咨询）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可展开经营活动）许可项目：药品生产；药品批发；药品零售（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）
主营业务
创新驱动型生物医药的研发与生产
迪哲（江苏）医药股份有限公司
股份有限公司（外商投资、上市）
￥4.1565亿
2017-10-27
ZHANG XIAOLIN
0510-88997750
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无锡市新吴区和风路26号汇融商务广场C栋404、405、416室