医学撰写与咨询
提供医学文档撰写服务,包括临床研究报告(CSR)、研究者手册和病例报告表;同时提供医药行业技术咨询,如市场准入策略、治疗领域洞察和法规指导,帮助客户提升研发效率和商业决策能力。
数据管理与生物统计
包括临床数据管理服务,如数据库设计、数据录入验证和清理;生物统计服务提供统计分析方法开发、结果分析和报告生成;支持临床试验从设计到数据提交阶段的统计建模和决策,确保数据质量和可靠性。
药物安全警戒
涵盖药物不良反应(ADR)事件监测服务,包括信号检测、风险评估报告、合规性审计和安全数据库管理;遵循国际药物警戒标准(如CIOMS和E2B指南),提供上市前和上市后安全监测解决方案,确保药品风险最小化。
注册事务
提供药品注册申请全流程服务,包括注册策略制定、文件准备(如CTD格式资料)、提交至监管机构(如NMPA、FDA)和跟进协调;涉及新药、仿制药和医疗器械的上市许可,帮助客户优化审批路径和缩短周期时间。
生物等效性研究
专注于仿制药和原创药研发的生物等效性测试服务,包括研究方案设计、血样采集、药代动力学分析和结果报告;确保药品在体内表现的等效性,支持国家药品监督管理局(NMPA)和美国FDA等机构的注册审批。涵盖口服固体制剂、注射剂等多种给药方式。
临床运营管理
诺思格提供临床试验全过程管理服务,包括方案设计、监查、项目执行和质量控制;覆盖I-IV期临床试验,确保试验符合ICH-GCP规范,帮助客户高效完成药品研发和上市申请。具体服务如试验基地管理、受试者招募、监查报告和风险管理。
A股代码
301333.SZ
员工数量
100-499人
经营范围
药品、保健品、医疗器械的研究开发;提供医药行业技术咨询、技术培训、技术服务及投资咨询(限非专项许可业务);技术进出口;货物进出口;研究数据的管理与统计分析;以承接服务外包方式从事数据处理等信息技术和业务流程外包服务;翻译服务。(以上不涉及国营贸易管理商品,涉及配额、许可证管理商品的,按国家有关规定办理申请)(依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动。)
主营业务
提供全面的临床研究外包(CRO)服务和医药咨询服务,专注于药品、保健品的研发、临床试验实施及注册事务支持。
诺思格(北京)医药科技股份有限公司
股份有限公司(外商投资、上市)
¥9,600万
2008-08-22
武杰
010-88018650
kun.bian@rg-pharma.com
北京市通州区经济开发区东区创益西路518号