万邦医药
301520.SZ
临床试验服务提供商
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遗传毒性杂质研究服务
针对原料药、辅料和制剂中潜在的遗传毒性杂质进行识别、检测和风险管理服务。采用LC-MS/MS等先进设备进行微量杂质定量分析,遵循ICH M7指南开展杂质毒理学评估、控制策略设计和测试方法验证。
包材相容性研究服务
提供药品包装材料与药物的兼容性评估服务。内容包括提取研究(测试包装材料成分的释放)、迁移研究(分析杂质对药物的影响)和吸附研究(评估药物在包装中的损失)。使用实验室设备如HPLC进行成分检测,确保符合药品稳定性要求。
药学研究服务
涵盖原料药和制剂的药学开发过程,包括分析方法开发与验证(如使用HPLC和LC-MS/MS进行纯度检测)、稳定性研究(加速和长期试验)、处方工艺优化和规格转移。服务涉及全面的实验数据生成和报告,以满足药品申报要求。
仿制药质量一致性评价服务
协助制药企业完成仿制药与原研药的质量和疗效一致性评价工作。涉及体外溶出曲线比较(使用HPLC设备)、体内生物等效性研究(如药物代谢动力学试验)、稳定性考察和杂质谱分析。服务符合中国NMPA要求,支持药品注册申报。
I至IV期临床试验全过程专业服务
提供从I期(健康志愿者药代动力学和安全性研究)到IV期(上市后监测和药物经济学评估)的完整临床试验管理服务。内容包括方案设计、研究中心选择、受试者招募、数据收集与管理、统计分析及报告撰写。基于实验室的LC-MS/MS设备,进行血药浓度监测等生物分析。
员工数量
100-499人
专利数量
48
经营范围
医药产品、诊断试剂、医疗器械、保健食品、保健用品、化妆品技术的研发、开发与转让、检测与分析测试;药品销售(凭许可证经营)、中介服务(除专项许可项目)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
主营业务
为医药企业提供涵盖药物临床试验、仿制药评价、药学研究及特殊检测(包材相容性、遗传毒性杂质)的一站式研发技术服务。
公司全称
安徽万邦医药科技股份有限公司
公司类型
其他股份有限公司(上市)
注册资本
¥6,667万
成立时间
2006-03-01
法定代表人
陶春蕾
电话
0551-65397676
邮箱
yangting@ahwbyy.cn
地址
安徽省合肥市高新区火龙地路299号