产品&解决方案
提供全面的质量保证体系设计和验证服务，支持企业内部GMP合规；同时，专业处理产品注册事务，包括技术文档准备、临床数据评估和提交申请，以完成国家药品监督管理局（NMPA）和国际（如FDA、CE）认证流程。
拥有符合GMP（良好生产规范）标准的现代化生产基地，执行ISO 13485质量管理体系，进行诊断试剂盒的规模化生产，确保产品稳定性、批间一致性，并覆盖原材料采购、生产流程控制和成品放行等环节。
专注于分子诊断（如PCR技术）和免疫诊断（如ELISA、化学发光）等领域的创新研究，开发高灵敏度、高特异性的体外诊断试剂盒，应用于传染病（如COVID-19）、肿瘤标志物检测等临床场景。
该解决方案专注于为医药企业提供GMP合规性评估、质量管理体系搭建和产品注册申报支持服务。结合康元医疗的专业注册团队，针对中国NMPA和FDA等监管机构要求，帮助客户快速完成产品注册，避免合规问题。
该解决方案提供从技术开发、生产工艺优化到注册上市的全流程合同开发与制造组织（CDMO）服务，特别针对生物类似药和医疗器械。基于康元医疗的技术平台，包括细胞培养工艺、纯化技术和质量分析，确保新产品的快速产业化，同时满足GMP和NMPA/国际监管标准。
融资次数
1
员工数量
小于50人
专利数量
24
公司简介
康元医疗科技（大连）有限公司司目前拥有员工40余人，其中博士6人，硕士以上学位占比超过50%，拥有多位具有10年以上生物医药行业经验的生产、质量及注册相关专业人才，能够快速推动新技术、新产品的产业化。
经营范围
许可项目：第三类医疗器械生产，第三类医疗器械经营，第二类医疗器械生产，药品生产，药品生产（不含中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广，第二类医疗器械销售，第一类医疗器械生产，第一类医疗器械销售，药品委托生产，医用包装材料制造，工程和技术研究和试验发展，医学研究和试验发展，医学研究和试验发展（除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用），细胞技术研发和应用，生物基材料技术研发，生物基材料聚合技术研发，生物基材料制造，生物基材料销售，生物化工产品技术研发，发酵过程优化技术研发，新材料技术研发，国内贸易代理，技术进出口，货物进出口，进出口代理（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
主营业务
创新型体外诊断（IVD）产品的研发、生产、质量管理及监管注册服务
康元医疗科技（大连）有限公司
有限责任公司(自然人投资或控股的法人独资)
￥3,000万
2016-11-18
王雨萌
0411-65856400
hr@cmtdl.cn
辽宁省大连高新技术产业园区七贤岭信达街57号9号楼