合同制造与API供应
提供活性药物成分(API)和成品药的生产服务(含CMO/CDMO模式),包括工艺开发、放大生产、质量控制和供应管理,覆盖从小试到商业化规模的全链条解决方案。
一致性评价
针对仿制药提供生物等效性(BE)研究、药学研究和质量一致性评估服务,确保产品与原研药在疗效、安全性和质量上一致,符合国家药品监管部门的标准。
临床研究
设计和执行临床试验(包括Phase I-IV),涉及患者招募、试验方案开发、数据管理、监查和报告,通过GCP合规的运营体系评估药物在人体中的安全性、有效性和耐受性。
注册与监管事务
提供新药注册申请的全流程支持,包括IND/NDA/BLA文件准备、提交、与监管机构(如NMPA、FDA)沟通及策略咨询,确保符合国内外药品注册法规要求。
临床前研究
涵盖药效学、药代动力学(DMPK)、毒理学和安全药理学研究,进行体内外实验以评估候选药物的安全性和有效性,为临床阶段提供科学依据和合规性数据包。
药物发现
包括靶标识别、化合物筛选、先导优化和候选药物选择等服务,通过高通量筛选和计算化学方法支持新药早期开发,帮助客户识别创新治疗分子。
融资次数
6
员工数量
50-99人
专利数量
105
经营范围
一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;自然科学研究和试验发展;医学研究和试验发展。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:药品委托生产;药品批发;药品零售;药物临床试验服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)
主营业务
提供从药物发现、临床前研究、临床研究、注册事务、一致性评价到合同制造的全流程新药研发外包一体化服务,支持合作伙伴实现创新药物开发的全周期需求。
上海云晟研新生物科技有限公司
有限责任公司(自然人投资或控股)
¥4,313万
2012-09-19
应述欢
jiajun.song@bocimed.com
中国(上海)自由贸易试验区郭守敬路351号2号楼A679-04室