产品&解决方案
提供临床前阶段的研究服务，包括药效学、药代动力学和毒理学测试等，在动物模型中进行安全性评估，支持药物和医疗器械的早期临床试验前准备。
为药企和科研机构提供研发过程的外包支持，涵盖药物开发、实验设计、工艺优化和数据分析服务，帮助客户提高研发效率和降低风险。
提供医疗器械的综合检测解决方案，包括生物相容性测试、物理性能评估、安全性和合规性检测，以满足监管要求和市场需求。
为无菌医疗器械生产企业或微生物负载要求高的产品提供微生物学相关的检测服务。服务内容涵盖无菌检查（薄膜过滤法/直接接种法）、微生物计数（需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数）、控制菌检查、内毒素检测（鲎试剂法LAL）、纯化水/注射用水微生物及理化检验、洁净室（区）环境监测（悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物、风速/换气次数、压差、温湿度等），依据药典及ISO标准进行。
依据ISTA系列标准、ASTM D4169、ISO 11607-1/2 等标准要求，对医疗器械产品的包装系统进行性能评价与验证。服务内容包括包装完整性测试（染料渗透法、真空衰减法、气泡法、目力检查）、包装加速老化和实时老化试验、模拟运输验证（跌落测试、振动测试、压力测试、环境温湿度适应性测试），确保产品在运输储存过程中的完整性与无菌性。
依据相关产品标准、ASTM、ISO等标准方法，对医疗器械材料或产品进行物理、机械性能测试。服务项目包括拉伸、压缩、弯曲、剪切等力学性能测试（万能材料试验机）、硬度测试、磨损试验、疲劳耐久性测试、表面粗糙度检测、密封性测试、连接强度测试等，验证产品设计的可靠性和使用安全性。
依据中国《体外诊断试剂注册管理办法》及相关技术审查指导原则、ISO 13485、ISO 20916 (临床试验性能研究) 及CLSI系列文件要求，为IVD产品提供全面的性能评价服务。具体项目包括分析性能评估（准确度/正确度、精密度、线性范围、特异性、检出限LOD/定量限LOQ、抗干扰性等）、稳定性研究（实时稳定性、加速稳定性、开瓶稳定性、运输稳定性）和临床性能评价方案设计支持，满足产品注册要求。
依据ISO 11135 (EO灭菌)、ISO 11137 (辐射灭菌)、ISO 17665 (湿热灭菌) 等国际标准要求，为医疗器械生产企业提供灭菌工艺的开发、确认及常规放行验证服务。服务项目包括微生物负荷测试、无菌检查、辐照剂量设定与剂量分布验证、EO残留量测试（气相色谱法GC）、灭菌过程等效性研究及灭菌工艺验证文件的编制。
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融资次数
4
员工数量
100-499人
专利数量
29
公司简介
江苏科标医学检测有限公司主要服务于医疗器械企业、药企与科研院所等，提供综合性的检测服务、研发服务外包、临床前研究。
经营范围
许可项目：检验检测服务；安全评价业务；认证服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；专业设计服务；教育咨询服务（不含涉许可审批的教育培训活动）（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
主营业务
提供医疗器械检测服务、研发服务外包和临床前研究。
江苏科标医学技术集团有限公司
有限责任公司(自然人投资或控股)
￥1,603万
2015-07-14
林上游
0519-83587899
info_jsssmt@126.com
常州西太湖科技产业园长扬路9号