微生物学检验与环境监测
为无菌医疗器械生产企业或微生物负载要求高的产品提供微生物学相关的检测服务。服务内容涵盖无菌检查（薄膜过滤法/直接接种法）、微生物计数（需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数）、控制菌检查、内毒素检测（鲎试剂法LAL）、纯化水/注射用水微生物及理化检验、洁净室（区）环境监测（悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物、风速/换气次数、压差、温湿度等），依据药典及ISO标准进行。
包装运输验证
依据ISTA系列标准、ASTM D4169、ISO 11607-1/2 等标准要求，对医疗器械产品的包装系统进行性能评价与验证。服务内容包括包装完整性测试（染料渗透法、真空衰减法、气泡法、目力检查）、包装加速老化和实时老化试验、模拟运输验证（跌落测试、振动测试、压力测试、环境温湿度适应性测试），确保产品在运输储存过程中的完整性与无菌性。
材料物理与机械性能测试
依据相关产品标准、ASTM、ISO等标准方法，对医疗器械材料或产品进行物理、机械性能测试。服务项目包括拉伸、压缩、弯曲、剪切等力学性能测试（万能材料试验机）、硬度测试、磨损试验、疲劳耐久性测试、表面粗糙度检测、密封性测试、连接强度测试等，验证产品设计的可靠性和使用安全性。
体外诊断试剂（IVD）性能评价
依据中国《体外诊断试剂注册管理办法》及相关技术审查指导原则、ISO 13485、ISO 20916 (临床试验性能研究) 及CLSI系列文件要求，为IVD产品提供全面的性能评价服务。具体项目包括分析性能评估（准确度/正确度、精密度、线性范围、特异性、检出限LOD/定量限LOQ、抗干扰性等）、稳定性研究（实时稳定性、加速稳定性、开瓶稳定性、运输稳定性）和临床性能评价方案设计支持，满足产品注册要求。
灭菌确认与验证
依据ISO 11135 (EO灭菌)、ISO 11137 (辐射灭菌)、ISO 17665 (湿热灭菌) 等国际标准要求，为医疗器械生产企业提供灭菌工艺的开发、确认及常规放行验证服务。服务项目包括微生物负荷测试、无菌检查、辐照剂量设定与剂量分布验证、EO残留量测试（气相色谱法GC）、灭菌过程等效性研究及灭菌工艺验证文件的编制。
医疗器械化学表征与毒理学评估
提供针对医疗器械（特别是含可沥滤物的高风险器械，如植入物、输注器械等）进行的化学表征研究。服务涵盖材料化学定性定量分析（如元素分析、材料成分识别）、可沥滤物/可浸提物研究（使用GC-MS, LC-MS等精密仪器分析潜在释出物）、毒理学风险评估（Toxicological Risk Assessment, TRA），根据ISO 10993-17, ISO 10993-18和ISO 14971等标准评估化学物质的毒性风险阈值（如允许限量PDE/大允许量SDE计算）。
生物学评价与生物相容性检测
依据ISO 10993系列标准、GB/T 16886系列标准及各国法规要求，对医疗器械及材料进行全面的生物学安全性评价服务。服务包括细胞毒性试验（如MTT法）、刺激与皮内反应试验、致敏试验、全身急性毒性试验、亚慢性及慢性毒性试验、遗传毒性试验（Ames试验、微核试验等）、植入试验、血液相容性评价等，评估器械材料与人体接触时可能产生的生物学风险。
科创行业
融资次数
4
员工数量
100-499人
专利数量
29
经营范围
许可项目：检验检测服务；安全评价业务；认证服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；专业设计服务；教育咨询服务（不含涉许可审批的教育培训活动）（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
主营业务
提供医疗器械检测服务、研发服务外包和临床前研究。
江苏科标医学技术集团有限公司
有限责任公司(自然人投资或控股)
￥1,603万
2015-07-14
林上游
info_jsssmt@126.com
常州西太湖科技产业园长扬路9号