臻格生物
C+轮
大分子生物药CDMO服务商
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项目转让服务
提供生物药相关项目或技术的转让服务,涉及知识产权转移、生产工艺移交和商业化支持。服务涵盖技术文档的标准化、培训交接环节,帮助客户实现从研发到生产的无缝衔接或资产商业化。
工艺表征和验证服务
针对生物药生产工艺的稳健性和一致性提供工艺表征和验证服务。包括确定关键工艺参数、进行风险评估、执行实验验证(如工艺参数研究)并生成相关报告,确保工艺符合GMP和国际监管规范(如ICH指南)。
药物IND及BLA申报支持服务
协助客户准备和提交新药临床试验申请(IND)和生物制品许可申请(BLA)所需的文档和技术数据。服务涵盖生产工艺文件编制、质量控制策略开发、以及申报材料组织(包括工艺描述和分析方法验证报告),确保满足美国FDA或其他监管机构的要求。
中试生产服务
提供从临床前到临床早期的中试规模生产服务,支持生物药的工艺放大和样品制备。服务包括在GMP(良好生产规范)条件下进行批次生产,涉及设备使用(如生物反应器和纯化系统),确保产品符合质量和安全要求。
工艺开发及工程放大服务
涵盖生物药上游和下游的工艺开发,包括发酵参数优化、培养条件控制、纯化工艺设计(如层析步骤开发),以及从实验室规模到商业化规模的技术放大。服务通过实验数据支持工艺优化,以提高生产效率、降低成本并符合监管标准。
细胞株开发服务
提供从基因克隆、转染到细胞筛选和稳定株开发的全套服务,旨在建立高效且可扩展的哺乳动物细胞株(如CHO细胞株),用于重组蛋白或抗体的高表达生产。包括细胞株的鉴定、序列验证和稳定性测试,确保满足生物药开发要求。
哺乳动物细胞培养基开发及生产服务
臻格生物开发和生产高质量的哺乳动物细胞培养基,用于生物制药中的细胞培养应用。这些培养基经过定制优化,可提高细胞生长速率、蛋白表达量和产品稳定性,适用于各种细胞系(如CHO细胞),并提供不同配方的定制服务以满足客户特定需求。
融资次数
4
员工数量
500-999人
专利数量
39
经营范围
一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;仪器仪表销售;机械设备销售;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;工业酶制剂研发;第一类医疗器械生产;专用化学产品制造(不含危险化学品);专用化学产品销售(不含危险化学品);化工产品生产(不含许可类化工产品);化工产品销售(不含许可类化工产品);技术进出口;货物进出口。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:第三类医疗器械经营;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;药品生产(不含中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产);药品批发。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)
主营业务
臻格生物的主营业务聚焦于大分子生物药研发和CDMO服务,为客户提供从药物发现到商业化生产的端到端解决方案。
公司全称
上海臻格生物技术有限公司
公司类型
有限责任公司(港澳台法人独资)
成立时间
2017-11-07
法定代表人
Jianxin Chen
邮箱
info@zgbiotech.com
地址
中国(上海)自由贸易试验区临港新片区正嘉路289号