晶易医药
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医疗综合服务商
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合成化学技术服务
该服务提供活性药物成分(API)的化学合成研究,包括路线开发、工艺优化、杂质控制和放大生产。服务覆盖新药研发和仿制药开发,帮助解决化学合成难题、提高产率、降低杂质风险,确保原料药的质量与稳定性符合GMP规范。
III期临床研究服务
该服务针对药物大规模验证阶段,在大型患者群体中确认药物的疗效、安全性和长期效应。服务包括多中心试验设计、受试者招募、监管申报支持、数据管理和统计分析,生成的数据用于药物上市申请,确保符合中国和国际监管要求(如CDE和ICH准则)。
II期临床研究服务
该服务涉及概念验证(Proof-of-Concept)阶段,在患者群体中进行药物有效性、安全性和剂量范围评估。服务包括试验设计、受试者招募、数据收集与统计分析,目标是确定药物的治疗优势和适宜剂量,支持后续III期试验的决策制定。
I期临床研究服务
该服务专注于药物首次人体(First-in-Human)研究阶段,包括试验设计、受试者管理、安全性评估、药代动力学(PK)和药效学(PD)分析。服务覆盖单次和多次给药试验,目的是评估药物在健康志愿者中的耐受性、安全性和初步代谢参数,为下一阶段临床试验提供数据支持。
BE正式试验服务
该服务是针对仿制药或创新药进行的生物等效性(Bioequivalence)正式试验,按照中国和国际法规要求(如FDA的Bioanalytical Guidance),进行完整的生物等效性研究。内容包括试验设计、受试者给药、血样采集、药代动力学(PK)数据分析、统计评估,以及生成符合申报要求的报告,帮助企业证明药物的等效性并获得监管批准。
BE预试验服务
该服务是指生物等效性(Bioequivalence)预试验,主要用于筛选最佳药物剂型、预估样本量、优化试验方案设计,为后续正式BE试验奠定基础。服务涉及受试者招募、药代动力学(PK)初步数据分析等环节,旨在早期识别潜在问题,避免不必要的成本和延误,服务于制药企业的仿制药开发需求。
药学研发技术服务
该服务主要针对创新药和仿制药的一致性评价,包括药物配方开发、稳定性研究、溶出度测试、杂质分析等药学研究内容。通过高质高效的技术支持,帮助医药企业缩短药物研发周期、解决技术难题并降低研发成本,确保药物符合监管要求(如中国药品审评中心的法规标准)。
融资次数
5
员工数量
500-999人
专利数量
48
经营范围
药品研发;新特药的研究与开发;医疗器械技术开发;医学研究和试验发展;药用辅料的技术研发、咨询、技术转让;医疗信息、技术咨询服务;医疗器械技术咨询、交流服务;医疗器械技术转让服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
主营业务
晶易医药的主营业务是为医药企业及相关研发机构提供全方位的药物研发技术服务,涵盖药学研究、BE试验、临床研究和合成化学等领域,以高质高效的服务帮助缩短研发周期、解决技术难题和降低研发成本。
公司全称
长沙晶易医药科技股份有限公司
公司类型
其他股份有限公司(非上市)
成立时间
2010-08-19
法定代表人
丁劲松
邮箱
jingyiyiyao2010@163.com
地址
长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园A-3栋8层801号房