医疗器械法规咨询和培训服务
针对中国及国际医疗器械法规变化提供专业咨询、培训和技术指导，包括法规更新解读、企业风险评估、合规策略制定、体系缺陷整改建议、以及定制化的培训项目（如技术文档写作、风险管理培训），帮助客户提升内部管理能力并应对复杂的监管环境。
医疗器械CE认证服务
提供欧盟CE标志认证的全套服务，包括法规分析（如MDR、IVDR）、技术文件编写和审核、符合性声明制作、授权代表申请支持、产品分类和评估协调、风险管理报告、标签标识指导以及委托代工厂商管理，帮助客户顺利进入欧洲市场，确保产品符合欧盟医疗器械法规要求。
质量管理体系（QMS）咨询服务
帮助客户建立、实施和维护符合国际标准（如ISO 13485）的质量管理体系，提供内审和管理评审支持、文件体系设计、过程优化、风险管理（基于ISO 14971）、供应商审核、以及认证辅导服务，确保医疗器械全生命周期质量控制满足法规要求，降低运营风险。
医疗器械临床试验服务
涵盖临床试验的设计和管理全流程，包括方案开发和优化、研究中心筛选和管理、伦理委员会沟通协调、数据管理和统计分析、安全性事件处理、报告撰写、以及临床试验质量管理规范（GCP）合规性支持，确保试验数据可靠、过程合规，支持各类医疗器械上市前临床评价。
医疗器械注册咨询服务
提供医疗器械在中国国家药品监督管理局（NMPA）的注册申报服务，包括法规咨询、分类评估、技术文档撰写和审核、风险管理报告、设计验证和验证支持、标准符合性评估、监管沟通协调、以及创新医疗器械特别审批程序引导，帮助客户高效完成注册流程并合规上市。目标产品涵盖II类和III类医疗器械。
科创行业
融资次数
6
员工数量
50-99人
专利数量
10
经营范围
医药技术开发、技术咨询、技术推广；承办展览展示；会议服务；劳务派遣；医疗器械技术服务外包；房屋出租（租赁）信息服务；科技企业孵化服务；检验检测及技术服务；货物进出口、技术进出口、代理进出口(不含国家禁止或限制进出口的货物或技术)。（依法须经审批的项目，经相关部门审批后方可开展经营活动）
主营业务
医药技术开发与服务