浙江特瑞思抗CD20单抗（TRS008）开发
针对非霍奇金淋巴瘤，特瑞思开发了抗CD20单抗TRS008（利妥昔单抗生物类似药）。实施细节：1）利用自主知识产权的细胞培养和纯化工艺控制关键质量属性（CQA）；2）完成与原研药（美罗华®）的头对头分析表征；3）公开资料显示已通过中国临床试验默示许可（CTR20211535），该案例体现了公司在单抗类药物工艺开发和法规申报方面的体系化能力。
浙江特瑞思自主在研项目：曲妥珠单抗生物类似药（TRS005）
公司核心项目TRS005为赫赛汀®（曲妥珠单抗）生物类似药。关键实践包括：1）采用自主建立的CHO细胞高效表达平台完成工艺开发；2）在湖州生产基地（符合欧盟GMP标准）实现2000L规模商业化生产工艺放大；3）完成中美双报所需的CMC研究；4）在中国启动并完成针对HER2阳性转移性乳腺癌患者的III期临床试验。该项目是特瑞思推进国际化申报的重要载体。
浙江特瑞思自主在研项目：贝伐珠单抗生物类似药
浙江特瑞思独立研发了贝伐珠单抗生物类似药（TRS003）。该项目严格按照生物类似药开发路径：1）完成与原研药（安维汀®）的全面理化特性、生物学活性比对研究；2）开展符合中美双报要求的临床前药效学及毒理学研究；3）在中国完成I期药代动力学桥接试验；4）已公开招募晚期结直肠癌患者进行III期临床试验。此案例展示了企业从细胞株开发到商业化生产工艺的全流程自主开发能力。
融资次数
4
员工数量
100-499人
专利数量
9
经营范围
生物创新药和生物类似药的研发，技术转让和技术咨询，货物和技术的进出口业务。（国家限定公司经营或禁止进出口的商品除外）。
主营业务
一家集研发、中试放大和商业化生产为一体的大型生物制药企业，专注于研发与生产针对疑难病症（如抗癌和自身免疫性疾病）的生物创新药及类似药，特别是单克隆抗体类药物，面向国际市场。
浙江特瑞思药业股份有限公司
股份有限公司(中外合资、未上市)
2010-11-16
黄凯
liping.yang@teruisipharm.com
浙江省湖州市湖州南太湖新区龙溪街道环山路799号