产品&解决方案
协助准备和提交药品注册申请文件（如CTD资料），支持从资料整理到监管部门审批的全过程。
开展预BE（生物等效性）试验和正式BE临床试验，评估药物的药代动力学、安全性和有效性，确保试验设计科学和合规。
提供全面的药物分析测试服务，包括成分鉴定、纯度检查、稳定性测试和质量控制，确保药品符合规范标准。
执行药学等效性和生物等效性研究，证明仿制药与原研药在质量和疗效上的一致性，以满足国家药品监管部门要求。
涉及药物制剂（如片剂、胶囊、注射剂）的配方设计、工艺开发及优化，确保制剂稳定性、安全性和生物利用度。
提供中药及天然来源药物（如植物提取物）的研发服务，包括活性成分提取、分离纯化、药理评价和配方设计。
专注于化学原料药的合成路线设计、工艺优化和规模放大生产的技术开发服务，以提高效率和降低成本。
提供从数据收集、文件准备到审评沟通的全程注册支持，涵盖IND/NDA提交，利用燃点生物的RA经验和网络，加速审批流程。
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融资次数
5
员工数量
小于50人
专利数量
34
公司简介
燃点（南京）生物医药科技有限公司是一家专门从事药品研发、技术服务的高新技术企业。在江苏生命科技创新园拥有3000 m2的药学研究实验室，自建有成熟的预BE临床试验基地及固定的国内知名的正式BE临床试验战略合作伙伴，以及多个合作关系密切的原料药及制剂生产场地，可为客户提供化学原料药工艺开发、中药及天然药物开发、制剂工艺开发、一致性评价、分析检测、临床研究、注册申报等全链条的药品研发服务。
经营范围
生物医药技术、医疗器械技术研发、技术咨询、技术服务、技术转让；药品零售（须取得许可或批准后方可经营）；保健食品销售（须取得许可或批准后方可经营）；化工产品（不含危险化学品）销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
主营业务
提供从化学原料药开发到注册申报的全链条药品研发服务，涵盖中药、制剂工艺、一致性评价、分析检测和临床研究。
燃点（南京）生物医药科技有限公司
有限责任公司(自然人投资或控股)
￥564万
2019-08-21
秦勇
025-58885661
dingying@bpbiopharm.com
南京市江北新区龙山南路141号化学之光A座2层