超长效重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白(SSS17)
该产品是一种在研的超长效重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白,专为甲型血友病设计。它采用进一步优化的Fc融合技术,结合糖基化工程增强稳定性,使半衰期显著延长(可达30小时以上),目标是通过每1-2周一次注射维持治疗剂量,提高患者便利性。产品当前处于临床前或早期临床试验阶段,研发重点在改善剂量调整方案和降低免疫原性风险,以满足长期预防性治疗需求。
长效重组人凝血因子IX-Fc融合蛋白(SS107)
该产品是一种长效重组人凝血因子IX-Fc融合蛋白,主要用于治疗乙型血友病(血友病B)。它利用重组蛋白技术,将重组人凝血因子IX与Fc片段融合,延长半衰期(可超过100小时,相较标准产品延长3倍以上),从而减少注射频率至每1-2周一次,实现稳定血药浓度控制。产品适用于预防性治疗以降低出血风险、急性出血事件管理和围手术期止血。目前处于临床试验阶段(III期),已公布的试验数据表明其在成人患者中具有良好的药代动力学特征和安全性,副作用发生率低。
注射用重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白(SS327)
该产品是一种长效重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白,主要用于治疗甲型血友病(血友病A)。它采用重组DNA技术生产,通过将重组人凝血因子VIII与免疫球蛋白G1(IgG1)的Fc片段融合,显著延长药物半衰期(可达19-21小时,相较标准凝血因子VIII缩短注射频率),从而减少患者注射次数至每周1-2次,提高治疗依从性和生活质量。产品适用于出血事件的急性处理、常规预防性治疗和外科手术期间的止血管理。其在2022年获得中国国家药监局(NMPA)生物制品许可证申请(BLA)受理,基于临床试验数据证明其安全性和有效性,特别是在重度甲型血友病患者中显示良好的止血效果和低免疫原性风险。