重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液
收藏
已收藏
产品详情
我司利用OryzHiExp和OryzPur技术平台分别高效表达和纯化重组人乳铁蛋白和重组人溶菌酶。结构确证表明,两者具有天然蛋白相同的结构。模拟母乳中两者的浓度,研发出重组人乳铁蛋白和重组人溶菌酶复方口服液。结合体外药效试验,对轮状病毒和致病性大肠杆菌具有显著疗效。
2020年5月13日,禾元生物收到国家药品监督管理局药物审评中心(以下简称“CDE”)签发的《临床试验通知书》,同意按照提交的方案开展本品适用于轮状病毒引起的儿童感染性腹泻的临床试验。注册分类为:治疗用生物制品1 类。
该产品适用于治疗轮状病毒引起的儿童感染性腹泻、并具有抗细菌感染引起腹泻的重组蛋白质药物,是首个对因治疗感染性腹泻的I类生物创新药,这是我司继植物源重组人血清白蛋白注射液获批临床后,获批进入临床试验的第二个原研创新药,展现了我司重组蛋白质类大分子药物的技术平台的巨大优势。
2020年5月,HY1002临床试验获得国家药品监督管理局批准,正在开展针对6个月至5岁儿童的轮状病毒感染引起急性腹泻的II期临床试验。国内外尚无重组人乳铁蛋白溶菌酶药品上市。
融资次数
10
员工数量
100-499人
专利数量
46
公司简介
武汉禾元生物科技股份有限公司(简称“禾元生物”)成立于2006年,是一家专门从事植物源重组蛋白表达技术研究与产品开发的国家高新技术企业。公司凭借技术力量雄厚的研发队伍、完备先进的蛋白纯化工艺研究设施、一系列独立自主核心技术和知识产权,已经建立了我国植物源生物药的完整产业化体系和质量保障体系,建立了水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台(OryzHiExp)、重组蛋白质纯化技术平台(OryzPur)和基于重组人血清白蛋白的长效药物技术平台(OryzDura),致力于打造世界一流的以植物生物反应器技术为平台、以植物源重组蛋白药物为核心产品的生物医药公司。
通过ISO 9001:2015认证的符合新版GMP标准的试验工厂
现有近5000M2通过ISO 9001:2015质量管理体系认证和符合新版GMP标准的中试生产厂房,拥有完善的质量保障体系和先进的生产设施,包括提取工艺单元,固液分离单位,层析纯化单元,超滤浓缩单元、除菌过滤单元以及非终端灭菌制剂无菌灌装和冻干生产单元等,公司已建成智能化原液和制剂车间及综合仓库等设施,总建筑面积约 7 万平方米,具有年产 10 吨OsrHSA 原液及 100 万支制剂 cGMP 智能化生产线,已取得药品生产许可证,满足国内外客户的需求。
在建新研发中心与智能化工厂
项目净用地面积67亩,新建研发中心大楼 、中试研发楼、智能化原液和制剂车间及综合仓库等设施,总建筑面积约7万平方米。年产植物源重组人血清白蛋白(OsrHSA)10吨原液和100万支制剂规模cGMP产品生产基地已正式投产,未来拟建年产植物源重组人血清白蛋白(OsrHSA)120吨原液生产线,项目净用地面积127亩,拟新建生产厂房、综合厂房、动物房等设施,总建筑面积约11.8万平方米。10 吨产线和未来120吨产线均可用于药品的大规模商业化生产,合计达到年产130吨,将使人血清白蛋白药品的生产不受血浆供应的限制,解决国内人血清白蛋白长期严重依赖进口的问题,满足国家重大战略需求。禾元生物致力于打造我国生物医药高度智能化的工厂,树立植物源生物药和重组白蛋白生物新药生产的“智能制造”行业标杆。
目前,禾元生物已成功地研发了以植物源重组人血清白蛋白注射液(OsrHSA)为拳头产品的系列植物源医药产品,这些PMP医药产品已经陆续进入临床试验阶段。
禾元生物开发了各种可以用于生物制药/治疗等领域的重组蛋白原料产品,其中OsrHSA可以被广泛应用于生物医药生产过程中的细胞培养、药物载体、疫苗保护剂、细胞冻存保护剂、医疗器械包埋剂等,另外还有多种用于各类细胞培养的细胞生长因子和蛋白,如TF,FN,EGF,IGF-1,bFGF,VEGF,KGF,LF,LYZ,AAT等。还有更多用途的重组蛋白敬请期待……
经营范围
从事生物制药的技术研究与开发、技术咨询、技术服务(不含临床医疗);知识产权的转让及其科技成果的应用;实验室试剂(不含危险品)的研发、生产与销售;食品、消毒产品的研发、生产、批发兼零售;化妆品的研发、批发兼零售;货物进出口、技术进出口、代理进出口(不含国家禁止或限制进出口的货物及技术)(涉及许可经营项目,应取得相关部门许可后方可经营)
主营业务
禾元生物是一家从事分子医药的技术研究与产品开发的科技创新型企业。该公司致力于利用水稻胚乳细胞基因特异性高效表达平台进行系列产品的研发,已经建立了我国植物生物制药的完整产业化体系。
武汉禾元生物科技股份有限公司
股份有限公司(非上市、自然人投资或控股)
¥2.6805亿
2006-11-16
杨代常
027-59403931
lchun@oryzogen.com
武汉东湖新技术开发区神墩五路268号