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21CC(cancercare)，我们关注与癌症相关的一切！21世纪新健康研究院创新资讯栏目——21CC肿瘤情报，梳理一周肿瘤资讯，全面聚焦癌症防治，早发现早诊断早治疗，与君健康同行。一、新药（新适应症/技术）获批国家药监局附条件批准纳基奥仑赛注射液上市近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准合源生物科技（天津）有限公司申报的纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达）上市。该药品用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。纳基奥仑赛注射液是通过基因修饰技术将靶向CD19的嵌合抗原受体(CAR)表达于T细胞表面而制备成的自体T细胞免疫治疗产品。输注至体内后会与表达CD19的靶细胞结合
11月8日，国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准合源生物科技（天津）有限公司（以下简称“合源生物”）免疫细胞CAR-T治疗产品源瑞达®（纳基奥仑赛注射液InaticabtageneAutoleucelInjection，CNCT19细胞注射液）上市。这为复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者提供了新的治疗选择。纳基奥仑赛注射液是首款具有中国全自主知识产权CD19CAR-T细胞治疗产品，也是中国白血病治疗领域的首款CAR-T细胞治疗产品。微谱药包材及生产系统研究服务平台为该产品提供了专业的包材相容性、生产系统相容性、给药器具相容性、容器密封完整性等技术服务。▲图源：NMPA官网▉中国原
2023年11月8日，中国国家药监局（NMPA）官网公布了一个重大消息：合源生物自主研发的CAR-T产品源瑞达®（纳基奥仑赛注射液，InaticabtageneAutoleucelInjection，CNCT19细胞注射液）的新药上市申请（NDA）已获得正式批准，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/rB-ALL）。这是首款具有中国全自主知识产权的CD19CAR-T细胞治疗产品，也是首款在中国获批上市的治疗白血病的CAR-T产品！CAR-T细胞治疗是一种先进的肿瘤治疗方法，通过基因修饰技术将靶向CD19的嵌合抗原受体(CAR)表达于T细胞表面而制备成的自体T细胞免疫治疗产品。输
11月22日，天津市细胞产品监管科学创新发展基地启动仪式暨监管科学研讨会在天津举行。建设创新发展基地是落实《天津市基因和细胞产业促进条例》和天津“十项行动”的具体部署，着力打造细胞产品监管科学高地、细胞产业集聚地，推进建设细胞产品监管制度体系，营造细胞产业生态。11月初，我国首个白血病治疗领域CAR-T细胞治疗产品——合源生物科技（天津）有限公司生产的源瑞达（纳基奥仑赛注射液），经过国家药品监督管理局（NMPA）批准正式上市。研讨会上，合源生物科技（天津）有限公司CEO吕璐璐表示，生物医药产业正在蓬勃发展，对于细胞治疗产品更需要覆盖从原材料、供应链体系、产品生产、运输到临床应用等全流程多个环节
本次直播免费参加，马上报名！关于百万元以下CAR-T疗法的想法，已照进现实。距离获批仅4天，天津广播电视台报道，我国首款治疗白血病CAR-T疗法纳基奥仑赛注射液，在中国医学科学院血液病医院开出首张处方。目前，患者已经通过前期评估和检查，即将进入采血治疗阶段。值得注意的是，纳基奥仑赛注射液国内定价流出，为99.9万元/支，或是全球首款百万元之下患者就可及的CAR-T疗法。同写意向合源生物求证，确认网传定价属实。11月8日，纳基奥仑赛注射液在国内首次获批上市，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/rB-ALL）。该疗法靶向CD19，采用全球独特的CD19scFv（HI19a）结构和
图为天津滨海高新区合源生物商业化生产基地的工作人员正在工作。合源生物供图“我们公司此次获批上市的纳基奥仑赛注射液，是我国首个具有自主知识产权的CD19CAR-T细胞治疗新药。这将为成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者，带来突破性的临床治疗选择。”11月21日，天津滨海高新区企业合源生物科技（天津）有限公司（以下简称合源生物）首席执行官吕璐璐对科技日报记者说。合源生物取得的成果，也是近年来天津滨海高新区围绕生物医药产业加快建设京津冀特色“细胞谷”的一个缩影。天津滨海高新区持续在创新药物、细胞产品、医疗器械、医药服务等领域的产业集聚发展方面升级加力。构建从创新链到产业链的闭环2021年11