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"近日，心擎医疗介入式人工心脏NyokAssist®获得美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性设备”认定，成为了国内首个获此认定的介入式人工心脏。这不仅代表该产品的创新性以及临床价值受到国际认可，同时也将加速其在美国的准入审批速度。“突破性设备”是美国食品药品监督管理局于2015年启动的加快创新医疗器械开发和审查过程中的“绿色通道”。FDA“突破性设备”认定必须满足以下关键条件：“是全球范围内的原创技术，且可以更有效地治疗或诊断危及生命或不可逆地使人衰弱的人类疾病或状况，没有已获批方案或替代方案，或者与现有已获批或替代方案相比具有显著优势，设备可用性符合患者最佳利益。”介入式人工心脏用于高风
"内江观察罗尹川观新闻记者郑志浩11月3日下午，“智汇新经济赋能新未来”2021四川内江人才活动周·中区行暨新经济产业发展峰会举行，现场推介了市中区投资及人才发展环境；为10位“市中区首批新经济专家顾问”颁发了聘书；启动了新经济人才“专猎”活动；嘉宾作了精彩的主旨发言；进行了圆桌会议。据悉，市中区组织的新经济人才“专猎”活动共收集到四川淘金你我信息技术有限公司、四川佰吉星网络科技有限公司等6家企业提供的50个岗位、465个用工需求，涵盖数字经济、娱乐直播等新经济领域，通过线上持续发布一个月，着力为该区新经济企业广揽人才。现场，市中区与一批优质企业签订了投资合作协议，共签约项目8个。其中，台上签
"近日，心擎医疗介入式人工心脏NyokAssist®获得美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性设备（BreakthroughDevice）”认定，成为了国内首个获此认定的介入式人工心脏。这不仅代表该产品的创新性以及临床价值受到国际认可，同时也将加速其在美国的准入审批速度。FDA突破性设备“突破性设备”是美国食品药品监督管理局（FDA）于2015年启动的加快创新医疗器械开发和审查过程中的“绿色通道”。事实上代表了全球医疗器械创新的顶尖水平。而FDA将为获得“突破性设备”认定的产品提供设备开发、临床试验方案的优先审查权、审核团队支持以及产品商业化决策等服务。在过往被授予“突破性设备”认定名单中，
"近日，心擎医疗（苏州）股份有限公司介入式人工心脏NyokAssist®获得美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性设备（BreakthroughDevice）”认定，成为了国内首个获此认定的介入式人工心脏。这不仅代表该产品的创新性以及临床价值受到国际认可，同时也将加速其在美国的准入审批速度。“突破性设备”认定是美国食品药品监督管理局于2015年启动的加快创新医疗器械开发和审查过程中的“绿色通道”，“突破性设备”代表了全球最顶尖的技术创新水平。过往的“突破性设备”认定名单涵盖了强生、雅培、美敦力、波士顿科学等全球领先医疗科技公司众多尖端产品。“突破性设备”认定要求相关产品必须满足的条件包括——
"点击上方蓝字关注《苏州药闻》10月13日，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心李耀华主任一行来苏州调研创新医疗器械企业发展情况。省药监局苏州检查分局、审评核查苏州分中心、高新区市场监管局等单位主要负责同志陪同调研。调研组一行先后走访了心擎医疗（苏州）股份有限公司、苏州无双医疗设备有限公司、江苏艾玮得生物科技有限公司，听取企业关于介入式人工心脏、体外膜肺氧合系统、植入式心脏复律除颤器、人体器官芯片等产品介绍，深入了解产品技术优势和注册研发计划，对企业关心的沟通交流渠道、重点产品前置审评、一般性技术问题咨询、新老标准过渡、临床试验方案设计等问题，结合法规要求和产品特性等进行政策解读和现场答
原标题：Medpark企业I心擎医疗入选胡润全球猎豹企业榜！近日胡润研究院发布《2023胡润全球猎豹企业榜》苏州24家企业上榜总数位列全球第八Medpark企业心擎医疗入选这是胡润研究院首次发布“全球猎豹企业榜”。该榜单列出了全球成立于2000年之后，五年内最有可能达到独角兽级十亿美金估值的高成长性企业。榜单显示，胡润研究院在全球34个国家198个城市找到747家猎豹企业。中国和美国分别以291家和246家领先，占全球猎豹企业总数72%。《2023胡润全球猎豹企业榜》（苏州市）苏州上榜的24家企业集中在生物科技、健康科技领域，如典晶生物、科越医疗、普方生物属于生物科技领域；今仕生物、良医汇、赛