新药注册申报支持
公司提供新药开发相关的注册申报服务，包括CMC文件制备、IND/NDA申报支持以及GMP审计协助。业务涉及工艺验证数据生成、质量研究及法规策略咨询，帮助客户快速推进药物监管审批流程。
商业化生产（MAH服务）
通过药物上市许可人（MAH）制度，耀海生物为客户提供商业化产品生产服务，包括大规模生物制品生产、工艺验证和上市支持。这涉及商业化规模放大、质量控制体系建设和供应链管理，确保产品满足上市要求并支持长期商业化运营。
临床研究样品生产
耀海生物承接各阶段临床试验样品的GMP生产，包括临床试验I期到III期的样品制备。服务覆盖从细胞培养、产品纯化到包装的全过程，提供稳定、可溯源的样品，支持药物注册申报，确保生产流程符合ICH和NMPA规范。
生物制品放大生产
公司专注于工艺放大和放大生产，包括中试放大、GMP级生产规模优化，实现高密度发酵、高效率纯化及冻干技术应用。这涉及规模扩大策略、工艺参数验证和风险控制，确保产品质量符合法规要求，为后续临床和商业化生产奠定基础。
重组蛋白质与多肽药物工艺开发
耀海生物提供基因工程蛋白质药物（如重组蛋白）和多肽药物的工艺开发服务，包括分子设计、表达系统优化、发酵过程控制、纯化工艺设计及放大优化。该业务涵盖上游至下游的完整工艺链，确保药物活性与稳定性，支持从实验室规模到中试水平的过渡。
融资次数
5
员工数量
100-499人
专利数量
47
经营范围
生物工程产品生产（按《药品生产许可证》所列范围生产），生物制品、生物技术、医疗器械的研究开发、技术咨询、技术转让、技术服务，生物试剂（不含危险化学品、不含药品）的研发、销售，医疗器械生产、销售，建筑安装服务，工程管理服务，设备维修服务，制药机械设备销售，化妆品研发、生产、销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）许可项目：货物进出口；技术进出口；进出口代理（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）
主营业务
耀海生物的核心业务是为生物技术公司提供合同研发与生产（CDMO）服务，专注于基因工程蛋白药物和多肽药物的工艺开发、放大生产、临床样品制备及商业化生产。作为一体化的CRO/CMO/MAH服务平台，公司支持新药全生命周期从研发到上市，确保高效、合规的生产解决方案。
江苏耀海生物制药有限公司
有限责任公司
￥2.3373亿
2010-08-18
吴制宇
0523-86285566
zjb@yaohaibio.net
泰州市健康大道801号27幢（药城）.