2025年7月29日，珠海/北京 —— 烁星生物医药科技有限公司（以下简称'烁星生物'）今日宣布，其自主研发的纳米多抗抗肿瘤新药SM2275正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可（IND）。这是继2025年4月获得美国FDA临床试验批准后，该药物取得的又一重要进展，标志着这一具有突破性治疗机制的创新药物正式进入全球临床开发阶段。

创新机制突破治疗瓶颈

SM2275是烁星生物基于自主知识产权的纳米多抗技术平台开发的继SM3321后的第二个双靶点抗肿瘤药物，采用“双靶点阻断 + 条件性共刺激'的创新机制设计：

• 双靶点协同作用：同时靶向 EGFR 信号通路和 PD-L1 免疫检查点，实现对肿瘤细胞的精准打击
  

• 条件性激活免疫：通过条件性激活 CD28 共刺激信号，显著增强肿瘤微环境中T细胞的免疫应答能力
  

• 克服耐药难题：独特的作用机制可有效解决 PD-1/PD-L1 抑制剂临床耐药问题

临床前研究数据表明，SM2275在肺癌、消化道肿瘤、乳腺癌、头颈癌等多种实体瘤模型中展现出显著优于单靶点药物的抗肿瘤活性和持久疗效。目前全球范围内尚无同类作用机制的药物进入临床阶段，SM2275的临床开发将有望填补这一领域空白。

加速全球布局 造福肿瘤患者

烁星生物创始人兼CEO梁延斌博士表示：

'SM2275中美双报获批是烁星生物国际化战略的重要里程碑。作为纳米多抗药物，SM2275代表了肿瘤免疫治疗的下一代技术方向。我们将加快推进全球多中心临床试验，早日为缺乏有效治疗手段的实体瘤患者带来新的希望。'