作为衡量企业质量管理成熟度与精细化的关键指标，偏差管理很早就被视为质量保证体系的核心环节，用于辅助评估药企的质量管理运行状态，推动产品工艺提升和质量改进等。

    目前，偏差是国内外药品监管部门GMP检查的重点，也是FDA等审计的重灾区。

    其中，偏差报告的准确性和与完整性，决定了偏差事件的评估结果。而评估结果的准确性和及时性，则决定了后续原因调查与分析、CAPA制定与实施的执行效率与质量，直接制约整个偏差关闭进度与跟进改进程度。

    有鉴于此，当部分生产环节（比如检测、加工、包装、贴标、储存、运输等）偏离现行药品生产质量管理规范、相关法规、适用标准或既定质量标准，触发偏差事件时，药企一般要求发现偏差后1个工作日内及时报告，并完整、准确记录偏差发生的时间、地点、偏离情况、涉及产品批次、已生产/包装数量等细节，以便及时作出隔离或停产控制的初步处理。

    偏差报告内容如能高效、高质量汇报给QA、GQ等部门，也能方便后续进行偏差事件的分类评级、风险评估、调查处理等操作。

    在偏差管理整个PDCA循环过程中，偏差事件的识别与报告、偏差评估与分类是推动原因调查与分析、纠正与预防措施（CAPA）、偏差关闭、跟踪改进的基础项。

    因传统的偏差撰写及审核主要靠人工，为了做好偏差的报告和处理，以往国内外药企还会定期安排专业机构对关联部门进行培训辅导。

    但在实际操作过程中，因偏差报告关联的要素多，又涉及多方沟通确认，导致质量管理部门从书写汇报到内容审核、偏差处理整个周期很长。

    遇上偏差报告人员的知识水平参差不齐或内部存在较大人员流动，实际的报告质量和效率还会受影响，直接可能导致后续的调查处理、纠正与预防等流程的低效甚至无效。

    为了提升制药等行业的偏差事件报告质量和处理效率，司普科技基于前沿AI技术与武田中国领先的偏差管理实践推出了AI偏差管理产品。

    该产品在司普AGI系统的基础上构建，强化学习算法结合System1、System2能力，可辅助完成偏差信息收集、要素补全、数据检查、报告撰写、内容审核（AI初审+QA终审）等操作，有效提升偏差报告写作与审核效率。

    针对通用大模型难以满足行业专业性撰写需求，生成内容失真且容易存在幻觉的问题，司普通过微调推动大模型在特定数据和任务上的训练优化，提高行业适配度。

    同时，自研的辨识性小模型+生成式大模型结合的技术，可在保持高质量写作能力基础上，实现生成信息的高保真。

    针对真实业务数据保密性强，企业可提供的训练样本数据少的情况，司普科技通过AI合成数据技术和算法驱动数据集流水线的自动化系统，可保障少量数据与训练量的平衡，大幅降低所需的数据样本量级，实现小样本投产。

    除此之外，该产品集成性和兼容性强，可以适用于任意大模型基座，个性化对接各类应用接口。以上很快推动其在世界头部药企应用开来，并吸引到大批国内外知名药企、疫苗企业、兽药公司等主动寻求使用。

    从目前来看，AI+偏差管理是制药行业利用人工智能技术强化其质控体系的创新思路和新策略。而它的应用，也为降低偏差对生产的影响，保障药品的安全性和有效性，提供了切实可行的方案和数智化工具。

    未来，随着人工智能技术得到深度发展和更广泛的应用，以司普AI偏差管理为代表的智能化解决方案还将为更多行业带去价值。