近日，中科鸿泰自主研发的血管介入手术机器人，通过国家药品监督管理局审评，进入创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”）。这一突破不仅标志着中科鸿泰血管介入手术机器人产品的创新技术及临床价值得到行业高度认可，也将加速产品上市进程，引领血管介入手术机器人迈向临床实用。

该系统针对目前血管介入手术机器人只能同时操控一套介入器械、只能完成简单术式、只能辅助造影或者介入手术部分流程、对介入器械和介入术式兼容性不足、缺少力反馈、操作复杂等诸多问题，实现了重大的创新性突破，是全球首款具备多通道多器械协同递送、覆盖简单病变和复杂病变治疗、闭环力感知力反馈、造影及手术全流程辅助功能的泛血管介入手术机器人。

• 审评标准：工作原理国内首创，核心技术国际领先，临床价值显著

 “申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权；申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。”

• 国家药监局：创新医疗器械产品临床试验方案预审查

2025年3月26日，《器审中心关于进一步加大对创新医疗器械支持力度有关事项的通告（2025年第3号）》，“对于创新医疗器械产品，申请人完成产品临床前研发工作和可行性临床试验（必要时）后，可通过器审中心开通的创新产品重大技术问题咨询沟通路径提出临床试验方案预审查申请，并同时提交拟开展的临床试验方案、立题依据综述及相关支持性资料、必要的临床前研究资料等。器审中心将依申请人申请对临床试验方案进行预审查，预审查意见作为后续技术审评工作的重要参考依据。”

• 北京市：加快手术机器人创新器械入院与DRG付费除外

2025年4月7日，北京市医保局、市卫生健康委等九部门发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施 （2025年）》（新32条），“打造手术机器人技术创新中心。搭建机器人等高值医疗设备租赁平台，加速手术机器人入院应用和创新迭代。将创新药械（如手术机器人、首台套设备等）的使用情况纳入公立医院绩效监测。定点医疗机构可按规定申请DRG付费新技术除外。”

 中科鸿泰是中国科学院自动化研究所孵化设立的科技成果转化企业，由医疗机器人及人工智能领域国际知名专家、中科院自动化所研究员侯增广领衔的科学家团队创立。

公司具有国家高新技术企业、专精特新中小企业资质，获得中国科学院科技成果转化奖、中国医疗器械创新创业大赛一等奖等奖项，牵头承担国家重点研发计划、北京市科技计划等重大科研项目，参与制定多项行业标准和团体标准，成果得到国际权威学术期刊《Nature》专版报道。

基于创始团队在血管介入手术机器人领域的开创性研究工作和近20年技术积淀，中科鸿泰自主研发全球首款多通道泛血管介入手术机器人，兼容主流介入器械及复杂介入术式，配备自研专用耗材，致力打造多科室、多术式、全流程、诊疗一体化智能导管室整体解决方案，实现复杂手术简单化、常规手术标准化、手术流程数智化，并推动优质医疗资源下沉，惠及广大患者。