再获国际权威认可！恒瑞医药“双艾”组合纳入BCLC指南一线治疗推荐

发布者：恒瑞医药

时间：2025-11-07

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近日，基于CARES-310研究结果¹，恒瑞医药“双艾”组合（卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼）获国际权威指南《巴塞罗那临床肝癌分期与治疗策略（BCLC）》正式推荐²，用于晚期肝癌（BCLC C期*）患者的一线治疗。

“双艾”组合成为唯一进入BCLC指南的国产靶免联合治疗方案，也是继今年年初入选ESMO肝癌指南³后，再次获得国际权威指南认可,充分彰显了我国在肿瘤治疗领域的创新实力与国际影响力。

CARES-310是一项全球多中心、随机对照III期临床研究，全球13个国家/地区的95家中心共同参与，评估“双艾”组合对比索拉非尼治疗既往未接受过系统治疗的不可切除和转移性肝细胞癌（HCC）患者的有效性和安全性。

2023年，该研究期中数据重磅发表于《柳叶刀》主刊¹，这是中国肿瘤领域学者主导的国际Ⅲ期临床研究首次问鼎《柳叶刀》主刊，实现了“零”的突破。2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，该研究报告了继续随访16个月后的最终分析（FA）的更新数据⁴，“双艾”组合一线治疗晚期肝癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性，中位总生存期（mOS）达到23.8个月，患者生存获益再创新高。在获批的不可切除或转移性肝细胞癌治疗方案中，“双艾”组合成为迄今为止获得最长中位OS研究数据的治疗方案^5-10。该最终分析数据也于近日被《柳叶刀·肿瘤学》接收。基于CARES-310研究结果，“双艾”组合于2023年1月获得国家药监局（NMPA)批准用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。

除了晚期肝癌的一线治疗，“双艾”组合在肝癌多个不同疾病阶段的研究布局也取得了积极结果^11-13。特别是今年10月，“双艾”组合治疗可切除肝细胞癌（HCC）的CARES-009研究亮相ESMO大会口头报告环节¹⁴，并同步发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》主刊¹⁵，结果显示，“双艾”组合相比单纯手术显著改善了伴中高危复发风险可切除HCC的无事件生存期，达到42.1个月，为肝癌治疗带来新突破。

作为一家根植中国、全球领先的创新型制药企业，恒瑞医药多年来针对高发重大疾病领域持续展开技术攻关，已在中国获批上市24款1类创新药、5款2类新药，另有100多个自主创新产品正在临床开发，超400项临床试验在国内外开展。未来，恒瑞医药将继续坚持“以患者为中心”的理念，聚焦未获满足的临床需求，争分夺秒推进创新药研发，服务健康中国，造福全球患者。

* BCLC C期：即合并血管侵犯和/或肝外扩散，PS≤2分且肝储备功能良好

参考文献：

1. Qin S CS, Gu S, et al. Camrelizumab plus rivoceranib versus sorafenib as first-line therapy for unresectable hepatocellular carcinoma (CARES-310): a randomised, open-label, international phase 3 study[J]. Lancet, 2023, 402(10408):1133-1146.

2. Maria Reig, et al. BCLC strategy for prognosis prediction and treatment recommendations: The 2025 update. Journal of Hepatology, 2025, ISSN 0168-8278.

3. Vogel A, Chan SL, Dawson LA, et al. Hepatocellular carcinoma: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2025 Feb 19:S0923-7534(25)00073-0.

4. Arndt Voge,Shukui Qin, et al. Camrelizumab plus rivoceranib vs sorafenib as first-line therapy for unresectable hepatocellular carcinoma: final overall survival analysis of the phase 3 CARES-310 study.2024 ASCO P90.

5.Yau T, Park JW, Finn RS, et al. Nivolumab versus sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma (CheckMate 459): a randomised,multicentre, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol 2022; 23: 77–90.

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11. Xu J, Shen J, Gu S, et al. Camrelizumab in Combination with Apatinib in Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma (RESCUE): A Nonrandomized, Open-label, Phase II Trial. Clin Cancer Res 2021;27:1003-11.

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15.Wang Z, Fan J, Zhou S, et al. Perioperative camrelizumab plus rivoceranib versus surgery alone in patients with resectable hepatocellular carcinoma at intermediate or high risk of recurrence (CARES-009): a randomised phase 2/3 trial. Lancet 2025. Published Online. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(25)01720-9.

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撰稿：李玉莹

排版：程梦真

责编：李玉莹