药物研发是一项系统性工程，涵盖药学研究、非临床研究、临床试验、临床样品生产四大核心环节。当前，各环节已形成相对完善的专项质量管理规范：《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）为非临床研究提供指导，《药物临床研究质量管理规范》（GCP）规范临床试验全过程，《药品生产质量管理规范》（GMP 临床试验用药品附录）则保障临床样品生产质量。然而，作为药物研发的基础环节，药学研究的质量管理却长期缺乏针对性的行业标准与国家法规支撑，企业普遍依赖研发人员个人经验或工作习惯开展工作，广泛存在质量管理体系零散、流程不规范等问题，成为制约新药研发效率与质量的关键瓶颈。

在此背景下，天津市药品监督管理局于2023年8月牵头成立《指南》编制工作小组。天士力凭借在医药研发领域的深厚积累，以牵头企业身份深度参与指南编制工作。面对行业痛点，编制团队历时近两年，历经调研分析、专家论证、征求意见、定稿审核等全流程攻坚，最终确立了以“药品工艺管理” 为主线的核心框架，构建起覆盖“研发组织与人员管理、研发资源统筹、工艺研制与试制、标准与方法建立、检测与试验管控、工艺与注册衔接、记录与档案管理、研发委托与受托监管、全流程质量管理”九大维度的完整质量管理体系。

《指南》的价值不仅在于填补空白，更具备极强的实践指导意义。对药品研发企业而言，它提供了一套可操作性强、实用性高的标准化方案，能有效帮助企业提升研发合规性、降低研发成本、增强市场竞争力；对药品监管部门来说，它明确了药学研究阶段的监管依据，为规范行业秩序、促进医药行业健康发展提供了有力支撑。

未来，天士力将继续坚持创新驱动发展战略，不断夯实企业研发质量，推动行业向“新”前行，助力我国加速迈向“创新药强国”。