国内首部!普洛药业参与编制的CDMO车间建设标准正式实施
发布者:普洛药业
时间:2025-10-09
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在医药化工产业加速向创新驱动转型的背景下,CDMO车间的规范化建设已成为行业高质量发展的关键支撑。为破解当前建设标准碎片化、技术指引缺失等痛点,在浙江省医药行业协会的统筹指导下,由浙江省天正设计工程有限公司联合东阳市危险化学品安全协会、普洛药业等权威机构与行业领军企业,共同编制完成的《医药化工CDMO车间建设标准》(T/ZJPA 008-2025)于2025年10月1日起正式实施。
该标准是国内首部聚焦医药化工CDMO车间建设的专项团体标准,构建了覆盖工艺设计、安全管控、环保配套等全流程的技术体系,将助力行业向“规范提质”转型,为医药化工产业升级提供重要技术支撑。
作为深耕CDMO领域的国内领军企业,普洛药业积极参与《医药化工CDMO车间建设标准》的编制工作,这既是行业对公司技术实力的认可,更是推动产业规范发展的重要责任。 依托三十余年制药积淀,公司将“化学合成+生物发酵”双技术优势与柔性生产、高活车间建设经验充分融入标准制定,尤其在工艺安全、连续化生产等板块提供了实践支撑。公司依托自主构建且通过 CNAS 认证的工艺安全实验室及分析测试中心,为标准中安全管控条款提供了实证参考,而“四化”制造升级经验也助力完善了全流程技术体系。 标准实施后,普洛药业将率先对标落地,以已建的先进产能为基础,进一步强化全生命周期服务能力。作为全球众多创新药企业的战略伙伴,公司也将推动标准成果共享,充分发挥技术与实践优势,助力行业破解建设痛点,与业内同仁共筑创新药产业高质量发展基石。