《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》发布，生物医药行业迎来里程碑式新规！
近年来，我国生物医学领域创新活力持续增强，基因治疗、细胞治疗、组织工程等新技术不断涌现。然而，监管体系与技术创新之间存在一定差距，制约了行业的高质量发展，亟待建立更加完善的规范体系。 2025年10月10日，国务院总理李强签署国务院令，正式公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》），自2026年5月1日起施行。这一历时多年酝酿的法规，直面生物医学领域的快速发展现状，构建起更加系统、完善的监管框架。《条例》的出台，它不仅为行业设立了明确的'交通规则'，更为未来医药创新路径指明了方向。对于创新医药研发企业和单位来说，明确了生物医学新技术的定义范围、临床研究IIT转化路径和向创新医药发展的高效途径。面对新规，理解政策内涵、适应监管要求、把握发展方向、提升创新能力，已成为每一位行业参与者的必修课。 那么，《条例》在监管层面究竟作出了哪些重要完善？主要体现在以下几个方面： 以往挑战： 《条例》完善之处： 非临床研究阶段：明确实验室研究和动物实验的规范要求 临床研究阶段：统一各类生物医学新技术的临床研究标准 转化应用阶段：建立从研究到应用的明确路径 上市后监管：强化长期随访和风险监测 这一变革使监管不再局限于某一环节，而是贯穿技术发展的整个生命周期。 以往挑战： 《条例》完善之处： 专业团队配置：必须具备与研究内容相匹配的专业人员 设备设施要求：设备设施应与研究风险等级相适应 质量管理能力：需要建立完善的质量管理和风险管控体系 伦理审查水平：伦理委员会必须具备审查复杂新技术的研究能力 这一变化确保了研究机构不仅“有资格”，更“有能力”保障研究安全。 以往挑战： 《条例》完善之处： 高风险技术（如基因编辑、异体细胞治疗）：实行最严格的监管，包括审批制、定期现场检查等 中风险技术（如部分体细胞治疗）：实行常规监管，强调过程管理和质量控制 低风险技术（如部分基因检测）：实行备案管理，注重事后监管 这种精准化监管模式，既保障了安全，又不抑制创新活力。 以往挑战： 《条例》完善之处： 建立区域性伦理委员会：解决单个机构伦理审查能力不足问题 明确知情同意具体要求：必须确保受试者充分理解研究风险 加强弱势群体保护：对涉及儿童、孕妇等群体的研究提出更严格要求 建立伦理审查互认机制：避免重复审查，提高效率 这些规定使伦理审查真正成为受试者安全的“守护神”。 以往挑战： 《条例》完善之处： 原始数据保存：规定原始实验记录、医疗记录保存期限 数据溯源要求：确保从原始数据到研究结果的完整链条 电子数据规范：明确电子数据管理系统的基本要求 数据共享机制：在保护隐私前提下，促进研究数据合理利用 这一转变极大提升了研究数据的可靠性和科研诚信水平。 以往挑战： 《条例》完善之处： 转化条件和标准：确立技术进入临床应用的基本要求 疗效评估要求：建立长期、客观的疗效评估体系 风险效益平衡：要求持续评估技术的风险效益比 收费管理规范：防止不合理收费，保障患者权益 这些规定打通了研究成果惠及患者的“最后一公里”。 以往挑战： 《条例》完善之处： 年度报告制度：要求机构定期报告研究进展情况 现场检查机制：监管部门的现场检查权力和程序 不良事件处理：明确不良事件的报告、调查和处理要求 退出机制：为不达标的研究机构建立有序退出通道 这种转变有助于将风险消除在萌芽状态。 以往挑战： 《条例》完善之处： 研究机构：承担主体责任，确保研究合规开展 研究者：承担直接责任，负责研究方案实施 申办方：承担监督责任，保障研究质量 监管部门：承担监管责任，维护行业秩序 这种权责对等的设计，使监管更加有力、有效。 可以预见，《条例》的实施将为我国生物医药产业高质量发展奠定坚实基础。在规范有序的监管环境下，真正具有创新实力的企业和机构将获得更大发展空间。未来已来，让我们共同迎接生物医药产业规范发展的新时代！ 作为国际一流的一站式医药CRO服务平台，赛赋医药的业务布局与《条例》要求高度契合： 拥有全面的GLP资质认证，可提供符合《条例》中要求的非临床研究服务 一站式服务平台，覆盖从非临床到临床研究的全流程，完美匹配全链条监管要求 与多家三甲医院建立战略合作，协助机构满足临床研究资质要求 完善的质控体系和丰富的项目经验，帮助客户应对严格的过程监管要求 赛赋医药已做好充分准备，将依托数万平米GLP及Non-GLP实验室、4000余项项目经验，为行业伙伴提供符合新规要求的专业服务，共同推动我国生物医学新技术规范、健康发展。 关于赛赋医药 北京赛赋医药研究院有限公司(简称赛赋医药)于2016年成立，可提供国际一流的一站式医药CRO评价服务，并结合技术开发、融资和创新医药产品转化等服务，为企业提供整体创新医药研发规划，加速创新药物的研发进程，帮助企业更快发展。下设医药研发咨询、NMPA/FDA注册申报、抗体药物发现、AI驱动和类器官早期药物筛选及成药性评价、药理药效学评价、药物代谢动力学评价、非临床安全性评价、生物样本检测及伴随诊断产品研发、放射性药物一体化生产研发技术平台等部门，能够为医药研发企业提供专业的一站式医药研发服务。 公司已获得国际AAALAC认证、NMPA十项GLP资质、FDA GLP认证、OECD GLP资质及日本PMDA GLP认证、国家认监委CMA认证、美国A2LA ISO15189认可、美国CAP认证、生物安全二级实验室备案等各类资质或证书，实现全球药物研发高水平的国家和地区GLP认证全覆盖。研究报告受中国、美国、欧洲等多个国家广泛认可，支持全球申报。先后获得国家专精特新“小巨人”企业、国家高新技术企业、北京市及河北省企业技术中心、北京市企业科技研究开发机构、北京市中小企业公共服务平台、河北省技术创新中心等荣誉称号并拥有两个博士后科研工作站。
过去几年，生物医学新技术发展迅猛，但监管体系尚未成熟，面临多头管理、标准不统一及部分前沿领域指引缺失的挑战。
建立全链条监管体系，覆盖从实验室研究到临床转化的所有环节：
为适应生物医学技术的快速发展，监管需从侧重基础资质，转向专业能力与项目风险并重。当前亟需升级准入标准，加强对专业实力与过程管理的评估。
在要求临床研究机构必须为三级甲等医院的基础上，进一步强调：
不同风险的生物医学新技术采用相同的监管要求，既可能对高风险技术监管不足，也可能对低风险技术过度监管。
创新性地建立了分级分类管理制度：
部分机构的伦理审查效能有待加强，其流程可能存在“形式大于实质”的风险，未能完全达成保护受试者的核心目标。
全面强化伦理监管要求：
偏重于对研究结果的审查，但对数据产生过程监管不足，存在数据真实性的风险。
强调研究数据的真实性、完整性和可追溯性：
为让更多有前景的实验室研究成果加速转化为患者可及的疗法，需要各方形成合力，着力疏通临床研究与应用转化之间的衔接环节。
专门设立临床转化应用章节，明确：
监管多以事后响应为主，未能充分发挥事前预防和事中控制作用。
建立主动式、预防性监管体系：
在实践中，由于研究相关各方的责任界定不够清晰，可能在问题出现时影响协作效率与问题的及时解决。
清晰界定各方责任：
