【项目推荐】盐酸伊普可泮胶囊
盐酸伊普可泮胶囊——伊普可泮是可逆性补体因子B（FB）抑制剂，与补体旁路途径中的B因子结合，调节C3的裂解、下游效应物的产生和末端途径的放大，控制C3b介导的血管外溶血(EVH)和末端补体介导的血管内溶血(IVH)，临床用于治疗成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH），以及成人C3肾小球病（C3G）、原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）。伊普可泮是全球突破性创新机制的近端补体抑制剂，可全面控制溶血、摆脱输血依赖、减少感染和严重/重度不良事件、预防血栓形成，全球同步递交1类新药，无同药理作用药品，弥补了现有抗补体C5疗法的缺陷，开创了PNH靶向治疗的全新时代。头对头III期临床研究APPLY-PNH显示，伊普可泮安全耐受性良好，且治疗期间出现的重度不良事件、突破性溶血、感染及侵染类疾病的发生率低于补体C5抑制剂(依库珠单抗)。伊普可泮还可用于C3G和IgA肾病，针对补体系统精准靶向治疗，尿蛋白平均降低38.3%，填补了该机制下的临床空白。《阵发性睡眠性血红蛋白尿症克隆筛查及补体抑制剂治疗监测中国专家共识（2024年版）》中表明，新型补体抑制剂不断获批上市，尤其是近年来开展临床试验的近端补体抑制剂，有望解决依库珠单抗疗效不佳的问题。盐酸伊普可泮胶囊由诺华制药开发，最早于2023年12月在美国FDA获批上市，商品名为Fabhalta。本品为每日2次的口服胶囊，口服后吸收迅速，血浆峰浓度(Tmax)约为1.5～2.25h，平均消除半衰期为13.2～24.7小时。目前，原研已经在国内进口上市本品，国内无仿制药上市。本品为国家医保目录乙类品种。（来源于：国内外药品说明书、药智网数据）
一、基本信息 ▼ 英文名称：IPTACOPAN HYDROCHLORIDE CAPSULE ▼ 商品名称：FABHALTA ▼ 原研厂家：Novartis Pharma Schweiz AG ▼ 产品规格：200mg ▼ 注册分类：4类 二、国内外上市情况
三、国内注册申报情况 国内无仿制药申请。 除已获批的适应症外，原研还在申请新的适应症：特发性膜性肾病；非典型溶血尿毒综合征；早中期年龄相关性黄斑变性；狼疮肾炎；全身型重症肌无力；抗中性粒细胞胞质抗体(ANCA)相关血管炎。 四、参比制剂的选择 国家局未公布本品的参比制剂，选择Novartis Pharma Schweiz AG在国内进口上市的盐酸伊普可泮胶囊。 五、市场情况 药智网数据显示，盐酸伊普可泮胶囊在国内医院2025年上半年的销售额为0.25亿元，本品于2024年在国内上市，市场仍处于开拓阶段。伊普可泮是一款first-in-class的近端补体抑制剂，为临床多种疾病开创了新的靶向治疗选择，临床应用前景较好。（以上信息来源于药智网） 六、研发进度 华威医药拥有盐酸伊普可泮胶囊成熟制备工艺，制剂正在开发中。 七、信息来源 1、国内外已上市药品说明书。 2、参比制剂目录。 关于华威
