近年来，全球医药研发格局正经历深刻变革，随着药品对外转让交易数量大幅增加，本土药企 “出海” 步伐加快加大。据医药魔方数据统计，

2023 年我国药品对外转让交易金额突破 200 亿美元，较 2020 年增长超 150%，涉及ADC、双抗、小分子抑制剂等多个前沿治疗领域，其中 60% 以上的交易包含海外市场权益合作条款。这一趋势背后，是本土药企从 “产品输出” 向 “全球化研发 + 本地化商业化” 的战略升级——— 恒瑞医药将 SHR-A1811 海外权益授权给默克、百济神州与诺华就泽布替尼达成全球商业化合作等案例，均印证了本土创新药通过对外转让快速切入国际市场的路径已成为行业主流。在此前提下，国际多中心临床试验（MRCT）与中美双报已成为创新药企全球化战略的核心路径，直接影响本土药企国际化市场的战略布局。

从市场准入维度看，国际多中心临床试验（MRCT）与中美双报是本土药企突破海外市场壁垒的 “通行证”。在药品对外转让交易中，海外合作方往往将“具备 MRCT 数据支撑”“已启动中美双报流程”作为核心评估指标 —— 相较于单一中国数据，包含欧美、澳洲等多区域数据的 MRCT 结果，能显著缩短海外监管机构的审评周期，降低上市审批风险。这种 “一次试验、多国申报” 的模式，不仅提升了药品对外转让的议价能力，更让本土药企在海外市场布局中掌握了更大主动权，避免陷入 “产品低价输出、权益被动让渡” 的困境。

从资源整合角度出发，国际多中心临床试验（MRCT）与中美双报正成为本土药企构建全球化研发协作网络的核心引擎，为“出海”之路注入长期且稳定的动能。在当前本土药企国际化市场战略从“单点突破”向“全域布局” 升级的背景下，这种资源整合能力的价值愈发凸显 —— 不再是简单满足单一药品的海外上市需求，而是通过系统性的资源联动，重塑药企在全球医药产业链中的位置，实现从“产品出海”到“能力出海” 再到“生态出海”的阶梯式跨越。

在国际化战略定位层面，国际多中心临床试验（MRCT）与中美双报推动本土药企从 “被动适配” 转向 “主动构建” 全球研发规则。以往本土药企 “出海” 多依赖海外合作方提供的研发方案，在临床试验设计、数据标准制定等关键环节缺乏话语权，导致产品在海外市场的竞争力受限。而通过主导或深度参与 MRCT 与中美双报项目，本土药企能够基于自身研发优势整合全球资源，将中国临床实践经验与国际监管要求相结合，形成更具普适性的研发标准。

从风险规避层面分析，国际多中心临床试验（MRCT）与中美双报是本土药企应对海外市场不确定性的 “缓冲器”。近年来，部分国家加强了对进口药品的监管审查，单一市场临床试验数据的认可度持续下降，通过提前布局 MRCT 与中美双报，本土药企可有效规避此类风险：一方面，多区域数据降低了监管审批的不确定性，提升了交易的稳定性；另一方面，即使部分市场监管政策调整，已获取的 MRCT 数据也可快速适配新的审评要求，减少对商业化进程的冲击。

综上所述，在药品对外转让交易激增、本土药企 “出海” 提速的背景下，国际多中心临床试验（MRCT）与中美双报已成为影响本土药企国际化战略布局的核心变量，是本土药企从 “中国创新” 向 “全球竞争” 跨越的关键支撑。

诺思格海外战略布局：以区域优势构建全球服务网络

鉴于此，临床 CRO 行业也正迎来全球化分工的结构性机遇。随着 MRCT 复杂度提升，药企对具备跨区域运营能力的 CRO 需求日益迫切。这不仅要求 CRO 熟悉不同地区的监管规则，更需要具备统一标准下的多区域项目管理能力，诺思格凭借全链条服务能力和全球化战略布局，以区域优势构建全球服务网络，为客户提供专业的国际多中心临床试验。

澳洲：监管红利下的亚太临床试验枢纽

澳大利亚已成为诺思格撬动全球市场的战略支点。依托 RCEP 框架下的数据互认机制和澳大利亚药品管理局（TGA）的高效审批流程，诺思格澳洲子公司为中国药企提供了通往全球市场的便捷通道。

诺思格澳洲团队深度整合本地资源，形成了差异化竞争优势。通过精准对接 TGA 监管要求、建立多元患者数据库和优化成本结构，诺思格帮助中国创新药企将澳洲临床试验转化为全球上市的战略资产。作为中国药企海外布局的重要伙伴，诺思格澳洲子公司加速临床试验进程，将区域监管红利转化为企业的全球化竞争力，实现从 '本土创新' 到'全球上市' 的跨越。

美国：从生物统计专长到全链条临床运营的能力跃迁

美国市场是诺思格海外布局的重中之重，其战略演进体现了从技术赋能到全流程服务的升级路径。2019 年，诺思格在美国成立 R&G US INC.，率先建立起由前 FDA 专家何崑博士领衔的海外数据统计团队，专注于为客户提供临床试验统计分析服务。这一阶段，诺思格在美国的核心能力集中于生物统计领域，包括临床试验设计、统计分析方法咨询、Ⅰ-Ⅳ 期临床试验统计分析等关键环节。 

2025年，诺思格启动美国市场的战略升级，在原有生物统计能力基础上成立临床运营团队，形成了完整的本地化服务闭环。这一举措满足了中美双报客户对本地化执行能力的迫切需求，使诺思格能够提供从产品开发策略制定、顶层设计、临床试验执行到 NDA/BLA 申报的全周期服务。

“本土化协作+全球资源整合“保障全球化布局战略落地

全球化扩张战略的落地过程中，诺思格并非简单复制本土服务模式，而是通过 “本土化协作 + 全球资源整合” 的双轮驱动，持续强化跨区域运营与多区域项目管理能力。一方面，如前文所述，通过在澳洲成立子公司和运营团队，美国团队在生物统计基础上新增临床运营能力，进一步完善了自身在核心市场的服务架构；另一方面欧洲、日本通过深度绑定本地优质合作伙伴，快速打通区域资源壁垒，精准对接当地医疗资源、监管咨询能力与患者网络，解决了 MRCT 项目中 “本地化适配” 的核心痛点，形成 “本土总部统筹 + 海外区域执行” 的项目管理体系。这种兼具灵活性与统一性的全球化布局，不仅是诺思格应对临床CRO 行业全球化分工趋势的精准战略选择，更构建起连接本土药企与全球市场的高效桥梁。

随着 MRCT 成为药企全球化研发的标配，以及本土药企 “出海” 需求的持续释放，诺思格将凭借这套成熟的全球化项目管理体系，进一步巩固其在跨区域CRO 服务领域的优势，助力更多本土创新药走向全球舞台。