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复方银花解毒颗粒治疗儿童流行性感冒(风热证)的Ⅲ期临床试验达到预期目标

发布者:亿帆医药
时间:2025-09-29
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亿帆医药独家中药产品复方银花解毒颗粒治疗儿童流行性感冒(风热证)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验于近日收到《统计分析报告书》,根据该试验临床数据统计结果,复方银花解毒颗粒治疗儿童流行性感冒能缩短病程及热程、缓解症状、改善中医证候作用,试验组(复方银花解毒颗粒)其有效性指标优于对照组、在安全性方面试验组与对照组相似,表明复方银花解毒颗粒治疗儿童流行性感冒(风热证)达到临床试验预设指标,进一步证实了该药在更宽年龄组中具有显著且可靠的有效性和安全性。

本次开展的临床试验为确证评价复方银花解毒颗粒在儿童流行性感冒(风热证)患者中的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究。试验组和对照组以3:1比例纳入376例儿童流行性感冒患者,连续给药5天,每天给药3次。其临床试验结果为:试验组(复方银花解毒颗粒)的中位时间为49.28h,对照组(安慰剂组)的中位时间为74.75h,组间比较差异有统计学意义(P<0.0001),试验组较对照组相差大于25小时,复方银花解毒颗粒治疗流感(风热证)优于安慰剂并具有临床意义。

根据世界卫生组织(WHO)统计,每年全球儿童流感发病率为20%-30%,成年人发病率为10%。全球每年因流感死亡的人数多达29万-65万人。毫无疑问,流感给全球医疗系统带来了巨大负担,是不容忽视的全球公共卫生挑战。国家也高度重视儿童常见病、多发病的防治,自今年起,国家卫健委启动为期三年的“儿科和精神卫生服务年”专项行动,明确提出要加强儿童常见病和慢性病的早期筛查和诊断、防控和综合管理能力。本复方银花解毒颗粒如新增儿童流行性感冒(风热证)适应症,将为更多2—13岁流行性感冒(风热证)患儿带来了新的、高可及性、可耐受的治疗方案。

关于儿童用药现状





儿童是国家的未来,也是家庭的希望。然而,儿童用药却面临着诸多困境。据统计,我国儿童药品市场规模仅占整个药品市场的5%,而儿童人口占到总人口的16%。这意味着,我国每年有近2亿儿童因为缺乏合适的药物治疗而无法得到有效的医疗保障。在我国3500多种药品制剂中,儿童专用剂型仅占1.7%,现有的可供儿童使用的药品品种、剂型及规格较少。这导致儿童用药很多时候靠“掰”“猜”“减”,大大增加了有效性与安全性的不确定性。此外,如药品供应不足、剂量掌握困难、安全性数据缺乏等现象,也给家长、医生和药企都带来了巨大的挑战。

未来,相信在有识之士和更多药企的共同努力下,儿童药品领域将会迎来更加美好的未来,让更多的儿童享受到高质量、高效率、高安全的药物治疗,让更多的儿童拥有一个健康、快乐、幸福的童年。


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关于复方银花解毒颗粒





复方银花解毒颗粒处方中含有退热效果显著的青蒿且不含毒性药味,用于治疗普通感冒和流感时疗效确切且安全性良好,是继公司血液肿瘤产品复方黄黛片外的又一经典发现、科学验证的中成药产品,该产品为国家中成药原三类新药、国家中药二级保护品种、国家基本药物目录、国家医保目录品种,是公司境内外同步销售的核心中成药产品。

公司一直秉承以中药价值产品的临床发掘、科学验证为宗旨,持续推进复方银花解毒颗粒的研究工作。(1)2019年,由中日友好医院牵头开展了复方银花解毒颗粒治疗流行性感冒风热证的随机、双盲、阳性平行对照、多中心临床试验,结果表明复方银花解毒颗粒的疗效与临床公认的对于儿童和成人的甲型和乙型流感病毒的预防和治疗效果显著的磷酸奥司他韦胶囊相当;(2)2021年4月,国家药品监督管理局批准复方银花解毒颗粒为国家中药二级保护品种;(3)2022年9月,复方银花解毒颗粒在PIC/S成员国新加坡注册上市;(4)2023年5月,由扬州大学医学院、江苏省中西医结合老年病防治重点实验室联合宜兴市人民医院发起的复方银花解毒颗粒治疗新型冠状病毒感染的有效性与安全性的随机对照临床研究完成总结,结果表明复方银花解毒颗粒对于新冠病毒感染的症状治疗效果显著,且在平抑新冠肺炎细胞因子风暴效应方面较对照药有显著优势;(5)2023年6月完成了复方银花解毒颗粒治疗2-13岁儿童流行性感冒(风热证)的随机、平行对照、多中心临床试验II期试验,结果表明复方银花解毒颗粒适用于儿童流行性感冒(风热证)的治疗,总体治疗效果好,能缓解流行性感冒症状,缩短完全退热时间、症状缓解时间,提高中医症候疗效,临床应用安全性好。


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