Povetacicept获FDA突破性疗法认定
发布者:再鼎医药
时间:2025-09-25
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美国食品药品监督管理局(FDA)授予povetacicept突破性疗法认定,有望于2026年上半年在美国申请加速审批
9月25日,再鼎医药合作伙伴Vertex公司宣布,povetacicept已被FDA授予突破性疗法(Breakthrough Therapy Designation)认定,用于治疗IgA肾病。如果36周时的中期分析数据达到预先设定的有效性终点,povetacicept有望于2026年上半年在美国申请加速审批。 突破性疗法认定旨在加快开发和审评用于治疗严重疾病的药物,且这些药物已经有初步临床证据表明在临床显著终点上可能比现有疗法表现出显著改善。 Povetacicept目前正在开展RAINlER研究,这是一项针对lgA肾病患者的全球3期临床研究。该研究将进行预先计划的中期分析 (IA),评估一定数量的患者完成36周治疗后,povetacicept组与安慰剂组的尿蛋白肌酐比值(UPCR)。IA队列目前已完成全部入组。