小儿定喘口服液治疗儿童咳嗽变异性哮喘(痰热郁肺证)临床试验总结会圆满召开
小儿定喘口服液治疗儿童咳嗽变异性哮喘(痰热郁肺证)临床试验总结会圆满召开
近日,由荣昌制药发起,天津中医药大学第一附属医院牵头组织,全国14家临床试验中心参加的“小儿定喘口服液治疗儿童咳嗽变异性哮喘(CVA)(痰热郁肺证)多中心随机对照试验总结会”于烟台荣昌生物医药园圆满召开。
本次会议发布“小儿定喘口服液治疗儿童咳嗽变异性哮喘(痰热郁肺证)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验”结果,回顾试验历程,对试验结果展开讨论,形成专家一致意见。本次试验成果的发布,有望为中医药防治儿童CVA提供新的治疗选择。 权威学术力量汇聚,共鉴试验成果。会议由天津中医药大学第一附属医院李新民教授、钟成梁主任共同主持。天津中医药大学第一附属医院原院长、国家卫健委儿童用药专家委员会副主任委员、中华中医药学会儿科分会名誉主任委员及中国中药协会儿童健康与药物研究专业委员会主任委员马融教授,与该院临床试验中心胡思源教授,携手全国各参研中心的儿科领域30余位专家出席会议,对试验成果进行深度研讨。 传承创新并重,构建儿科用药循证体系。小儿定喘口服液由经典名方麻杏石甘汤与三子养亲汤化裁而成,组方严谨合理,在清热化痰、宣肺止咳定喘方面独具优势。自上市以来,在全国中、西医儿科临床获得广泛应用,长期实践显示其疗效显著、安全可靠。在中医药现代化发展的时代背景下,为实现该药临床精准应用与循证医学突破,我公司于2022年发起,2023年正式启动小儿定喘口服液治疗儿童CVA(痰热郁肺证)RCT研究,历时2年余完成。正式开启循证医学评价新征程,探索中医药现代化发展新路径。 循证医学验证,彰显临床价值。本研究采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的严谨设计方案,结果表明,在联合孟鲁司特钠基础之上,小儿定喘口服液较安慰剂可显著降低治疗14天的咳嗽症状积分(涵盖日间与夜间症状),缩短咳嗽症状起效时间与消失时间,提高咳嗽消失率,改善中医证候评分。此外,在整个试验周期内,药品展现出良好的安全性。 会议期间,与会专家对试验结果积极讨论并表示高度认可,并围绕小儿定喘口服液后续研究方向提出诸多宝贵建议。专家一致认为,本试验设计科学严谨,管理高效规范,结果合理可信,是一项中医药治疗儿童CVA的高质量循证医学实践,为小儿定喘口服液的临床应用提供了高等级循证医学依据;试验成果的发布,有望填补儿童CVA领域的中成药治疗空白;建议加快试验成果的学术发表与推广,尽快纳入国家级诊疗指南及临床路径推荐,指导临床精准化、规范化用药,促进中医药在儿科领域的标准化与现代化发展。 未来,公司将锚定小儿定喘口服液的机制研究与临床应用拓展两大方向,通过多学科交叉融合的研发模式,深入探索其作用机制,进一步扩大临床适用范围。同时,依托企业研发体系,加速推进儿科创新药物研发进程,致力于构建科学规范、安全高效的儿科治疗方案体系,切实为儿童健康保驾护航,为中医药事业发展贡献力量。